뇌경색 진단보조·시지각 훈련 소프트웨어 혁신의료기기 지정

뉴냅스의 스트로크 온셋 타임 AI.식약처 제공.

식품의약품안전처는 뇌경색 발병 시각을 추정하는 '뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어'와 저하된 입체시를 개선하는 '인지치료 소프트웨어'를 각각 38호·39호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

지정된 제품은 뉴냅스의 '스트로크 온셋 타임 AI'(Stroke Onset Time AI)와 'Nu.T'다. 스트로크 온셋 타임 AI는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조한다.

Nu.T는 가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각 학습 훈련을 제공해 간헐외사시로 인해 저하된 입체시를 개선한다. 간헐외사시는 간헐적으로 눈의 검은 동자가 가운데 있지 못하고 밖으로 치우쳐진 상태를 말한다.

식약처는 혁신의료기기 지정 제도 운용이 정부 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것으로 기대했다. 혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정되면 우선심사 등 제품화를 지원받는다.강민성기자 kms@dt.co.kr