첨단재생의료 연구 '신속·병합 검토제' 첫 과제 접수

ⓒ News1 DB

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 이달 4일부터 고위험 첨단재생의료 임상연구 심사기간을 줄이는 신속·병합 검토제도가 시행된 이후 첫 심사 신청이 접수됐다.

20일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 신속·병합 검토제도 첫 심사 대상은 가톨릭대학교 서울성모병원에서 신청한 유전자 조작 중간엽줄기세포를 이용한 재발성 교모세포종 치료 연구다.

사람을 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구는 생명과 건강에 미치는 영향에 따라 고위험·중위험·저위험으로 나뉜다.

고위험 연구는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 적합 의결을 받은 후 식약처의 비임상자료 등 추가 검토를 거쳐 최종 승인을 받아야 한다.

기존 고위험 임상연구는 심의위 적합 의결 이후 식약처 검토 과정에서 예측하기 어려운 보완·수정사항이 발생하면서 연구 개시가 지연되는 문제가 존재했다.

이에 복지부와 식약처는 고위험 임상연구 심의를 보다 빠르게 진행하기 위해 심의위와 식약처 검토 시점을 일치시키고, 동시 검토 과정에서 적극적인 소통과 협의를 하도록 제도를 개선한 바 있다.

이밖에도 연구 활성화를 위해 연구의 전주기적 정책 지원을 확대할 예정이다. 전문적이고 효율적인 심의를 위해 심의위 구성을 다양화하고 인원을 확대하는 방안도 검토하기로 했다.

ksj@news1.kr