MSD 블록버스터 '키트루다', 초기 자궁경부암 임상3상 성공

무진행생존기간 개선…전체 생존은 관찰중
2014년 첫 승인, 작년 전세계 매출 210억달러 기록

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 MSD(머크앤컴퍼니)가 출시한 블록버스터 항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)가 초기 자궁경부암을 대상으로 한 임상3상에 성공했다. 승인 시 자궁경부암과 관련된 세 번째 적응증이 될 전망이다.

MSD는 현지 시각으로 19일, 새로 진단받은 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상3상(KEYNOTE-A18) 중간평가에서 환자 무진행 생존기간(PFS)이 주요 효능평가 기준을 충족했다고 발표했다.

KEYNOTE-A18연구(또는 ENGOT-cx11·GOG-3047) 연구에서 MSD는 참가자 1060명을 대상으로 항암화학방사선치료 단독요법과 키트루다와 외부 방사선치료(EBRT), 항암화학요법 병용요법 및 이후 근접치료(화학방사선치료)를 비교·평가했다.

참가자들은 림프절 양성 질환이 있는 1B2~2B기 또는 림프절 양성 질환이 있거나 없는 3~4A기 고위험군으로, 국소 진행성 자궁경부암은 처음 진단받은 환자로 구성됐다.

MSD는 환자들에게 3주 간격으로 키트루다를 5차례 투여한 뒤 이후 6주 간격으로 15차례 키트루다와 항암화학요법을 병행했다.

중간분석 결과, 키트루다 병용요법은 기존 화학요법 대비 무진행생존(PFS) 기간을 유의미한 수준으로 개선해 주요 효능평가 기준을 충족했다. PFS 외에 또 다른 주요 효능평가 기준은 전체 생존기간(OS)이다. MSD는 OS가 임상시험 중간평가 시점까지 아직 미성숙한 상태였지만 유리한 추세를 기록하고 있다고 밝혔다.

안전성 프로파일은 이전에 보고된 키트루다 연구에서 관찰된 것과 일치했다. MSD는 자세한 임상시험 결과를 향후 학회를 통해 발표하고 각 규제기관에 제출할 예정이라고 밝혔다.

자궁경부암은 여성암 중 네 번째로 흔한 암으로 35~44세 나이 여성에서 발병률이 가장 높다. HPV(인간유두종바이러스)가 영향을 미치는 것으로 알려졌다. HPV 감염자 대부분은 저절로 치유되지만, 일부 극소수에서 암으로 이어질 수 있다. HPV 감염자 중 어떤 경우에 암으로 이어지는지는 알려진 바 없다.

키트루다는 앞서 표적항암제인 '베바시주맙'(제품명 아바스틴) 병용이거나 화학요법 병용으로 PD-L1을 발현한 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암을 대상으로 승인받았다. 또 PD-L1 발현이 확인되고 화학요법 치료를 받았거나 진행 중 질병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에 대한 단일요법으로도 사용할 수 있다.

이번 연구 결과가 승인으로 이어지면, 자궁경부암 관련 적응증만 3개를 확보하게 된다.

키트루다는 신체 면역체계가 종양 세포를 감지하고 싸우도록 하는 면역항암제로 PD-1 수용체와 그 리간드 사이 상호작용을 억제하는 항체이다. 2014년 진행성 흑색종을 대상으로 처음 승인을 획득했다. 출시 초기부터 여러 암종으로 적응증을 확대하고 있다.

2022년에만 210억달러(약 26조5566억원) 매출을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 현재 다양한 암과 여러 적응증 치료를 위해 1600건이 넘는 임상시험이 진행되고 있다. 현재까지 16개 암종에서 35개 적응증에 대해 사용을 허가받았다.

jjsung@news1.kr