'뇌전증약' 사브릴정 회수로 부족사태…"급한 불 껐지만"

타 의약품 성분 검출로 최근 일부 회수
식약처 "이번주 98만정 추가 공급예정"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 최근 회수 이슈가 있었던 뇌전증·영아 연축 치료제 ‘사브릴정’(성분명 비가바트린)의 근본적인 문제가 불안정한 원료 공급인 것으로 나타나면서 향후 의약품 부족 문제를 해결하기 위해 업계와 식품의약품안전처가 고심하고 있다.

20일 관련 업계에 따르면, 식약처는 최근 '사브릴정500mg' 회수 소식을 알렸다. 사브릴정에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출됐다는 해외정보에 따른 것이다.

이에 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전 예방적 차원에서 영업자 회수를 진행했다.

영아 연축이란 간질·유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 일련의 증상을 말한다. 티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품 주성분으로, 현재 국내 허가된 제품은 없다.

그러자 의료현장 등 일각에서는 “평소에도 사브릴정 의약품은 부족한 의약품”이라며 회수에 대한 우려를 표명했다.

식약처는 “현재 업체가 보유한 유통 가능량(회수대상이 아닌 9만2000정)과 7월 내 추가 공급 예정 물량(98만정)을 종합적으로 감안한 조치였다”며 “국내 제약사 한독에 사브릴정을 신속히 공급하도록 독려하는 등 다각적인 노력을 기울였다”고 설명했다.

그러나 사브릴정의 실질적인 부족 문제는 불안정한 원료 공급에 따른 것으로 알려졌다. 지난 1월부터 전 세계적으로 부족 현상이 심화되고 있다. 실제로 헝가리 등 일부 국가에서는 뇌전증 치료제 추가 조달 경로를 발굴하는 등 조치에 나섰다.

식약처 관계자는 “사브릴정 약 자체가 전 세계적으로 수요가 크지 않아 생산이 확대되지 않고 있다고 들었다”며 “전 세계적인 수급 불균형이 있는 것으로 파악된다”고 말했다.

사브릴정은 글로벌사 사노피가 개발한 의약품이다. 국내 품목허가권은 한독이 보유하고 있으며, 판매권은 사노피-아벤티스 코리아가 보유하고 있다.

사노피-아벤티스 코리아 측은 “부분적으로 활성의약성분(API) 제조업체 지연에 따라 수급불안정 문제가 있는 것이 맞다”고 설명했다.

한독은 이번 회수에 따라 의약품 부족 문제를 해결하기 위해 12월에 수입 예정이었던 원료(벌크정제) 98만정(5개월 사용가능량)을 이달 내 수입키로 했다. 원료는 오는 21일 통관될 예정이다.

식약처 관계자는 “불안정한 원료 공급 문제를 해소하기 위해 관계자들과 협력하고 있다”고 말했다.

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