"의료기기 부품 변경해도 규격 같으면 변경허가 불필요"

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 변경하려는 의료기기 반제품 규격이 기존과 같으면 원재료가 달라져도 변경 허가를 따로 받지 않아도 되도록 '의료기기 원재료 작성 가이드라인'을 개정했다고 20일 밝혔다.

반제품은 의료기기로 완성되기 전 제조 중간 단계의 제품으로, 일종의 부품이다.

기존에는 반제품을 구성하는 원재료가 바뀌면 항상 변경 허가를 받아야 했지만, 앞으로는 규격이 같으면 그러지 않아도 돼 업체가 의료기기 성능 개선이나 원재료 수급에 유연하게 대처할 수 있을 거라고 식약처는 설명했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 규제 혁신을 지속 추진해 안전한 의료기기가 신속하게 공급되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

hyun0@yna.co.kr

▶제보는 카톡 okjebo