[바이젠셀 대해부]③“상장 2년...자체 GMP서 임상 가속화”

가톨릭대 기관 GMP에서 자체 GMP로 제조소 변경 작업 中
상업화 위한 모든 준비 완료...임상 등 R&D 속도 빨라질 것"

[이데일리 김진호 기자]“가톨릭대 기관 ‘우수의약품 제조관리기준’(GMP) 시설을 사용해오던 바이젠셀이 자체 GMP을 확보했습니다. 올해는 우리가 개발 중인 후보물질의 제조소 변경을 위한 비교 동등성 실험을 하고 있습니다. 자체 GMP에서 원하는 때 임상 시료를 생산하게 되면, 개발 속도가 크게 빨라질 수 있을 것입니다.”

최근 이데일리와 만난 김태규 바이젠셀(308080) 대표는 “연구는 물론 상업화를 위한 임상을 진행할 때 GMP 시설을 갖추는 것이 큰 장벽(허들)인데, 우리는 그걸 넘어섰다”며 이같이 말했다.

김태규 바이젠셀 대표.(제공=바이젠셀)

2007년에 생긴 가톨릭대 기관 GMP를 통해 생산한 물질로 연구자 주도 세포치료제 임상을 시도했던 김 대표는 2013년 회사 설립 이후에도 이를 적극 활용했다.

실제로 NK/T 세포 림프종 대상 ‘VT-EBV-N’(임상 2상), 급성골수성백혈병 대상 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상), 이식편대숙주질환 대상 ‘VM-GD’(임상 1/2a상) 등 3종의 신약 후보물질 역시 가톨릭대 기관 GMP에서 시료를 생산하는 것으로 임상시험계획서(IND)를 제출해 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 문제는 다른 연구자나 일부 기업 역시 가톨릭대 기관 GMP를 활용하고 있기 때문에, 바이젠셀의 계획에 맞춰 원활하게 시료를 생산하기 어렵다는 것이었다.

이를 타파하기 위해 바이젠셀은 지난해 4월 자체 상업용 GMP 시설을 준공하는 데 성공했다. 해당 GMP시설을 위해 회사는 2021년 5월 부지를 매입했고 총 210억 원을 건설에 투입한 것으로 알려졌다. 준공후 3개월이 지난 2022년 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가도 획득한 바 있다.

바이젠셀은 현재 세포독성T세포와 감마델타T세포(γδ T세포), 제대혈 유래 골수성 억제세포를 기반으로 하는 세 가지 세포치료제 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 이는 플랫폼은 순서대로 ‘바이티어’와 ‘바이레인저’, ‘바이메디어’로 불린다. 앞서 언급한 VT-EBV-N와 VT-Tri(1)-A 등은 세포독성T세포, VM-GD는 골수성 억제세포로 만들 신약 후보물질로 알려졌다.

회사에 따르면 지난해 준공한 GMP시설에서 세포독성T세포(CTL)는 140명분, γδ T세포과 골수성 억제세포는 각각 110명분과 80명분 등의 임상 시료를 연간 동시에 생산할 수 있는 것으로 분석되고 있다.

바이젠셀의 ‘GMP’센터에서 근무자가 작업하는 모습.(제공=바이젠셀)

현재 바이젠셀은 임상 진입 물질 이외에도 세포독성T세포(1종)과 γδ T세포(3종), 제대혈 유래 골수성억제세포(1종) 등 다섯 가지 추가 적응증에 대한 후보물질을 확보해 전임상 연구를 병행하는 중이다.

김 대표는 “세포치료제의 상업화를 위한 가장 중요한 전환점을 자체적으로 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며 “임상에 진입한 후보물질 뿐만 아니라 전임상 연구, 신물질 발굴 등 전방위 연구개발(R&D) 사업이 GMP 건립으로 탄력을 받을 것”이라고 강조했다.

한편 2020년 11월 임상 1/2상을 승인받은 VM-GD의 임상 개시가 아직도 이뤄지지 않고 있다. 그는 “기존 물질의 제조소 변경을 위한 비교동등성 실험부터, 상업용 생산 공정을 마무리하는 중에 있다”며 “아직 임상 개시를 못한 VM-GD는 우리 GMP에서 생산한 시료로 내년에 본격적인 환자 투약이 진행하게 될 것”이라고 말했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)