HK이노엔, '케이캡+항응고제' 병용 투약 임상시험 진행

임상1상 환자모집 완료…순항 중
출혈 위험 감소 목적 위장약 병용 처방 안전성 입증

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡'/뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(테고프라잔)의 새로운 적응증 확보를 위한 임상시험 환자모집을 완료한 것으로 나타났다. 케이캡은 최신 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제'(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 HK이노엔은 지난해 11월 승인받은 테고프라잔과 주요 '비 비타민 K 경구용 항응고제'(Non-vitamin k Oral AntiCoagulants, 이하 NOACs)의 반복 병용 투여 평가를 위한 국내 76명의 환자모집을 모두 마쳤다.

이 임상시험은 안전성 평가 중심의 1상 단계로, 종료 시점은 2024년 1월까지를 목표로 한다. 환자모집은 전북대학교병원에서 올해 초 시작했으며, 6개월만에 예정대로 완료했다.

HK이노엔은 이번 임상시험에서 케이캡의 처방 영역을 확대하는 근거를 확보할 계획이다. 실제 의료 현장에서는 NOACs 제제를 처방받는 환자에게서 위장관 출혈이 많이 보고되고 있다.

이러한 이유로 전문의들은 위장관 보호를 위해 테고프라잔 이전 세대의 위장약 계열인 '프로톤 펌프 억제제'(PPI)를 함께 처방하고 있다. 다만, 이 병용 처방으로 인한 실제 출혈 예방 효과는 아직까지 명확하게 알려지지 않았다.

HK이노엔이 NOACs과 테고프라잔의 병용 투약 시 효능과 안전성을 입증하면, 해당 환자들의 위장관 출혈 억제 효능을 확인할 뿐더러 병용 처방 시장까지 섭렵할 수 있다.

한편 케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성궤양·만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법의 적응증을 보유하고 있다.

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