일라이릴리 "도네이맙, 초기 알츠하이머 환자에 효과 탁월"

초기 환자 질병 진행 60% 늦춰…연내 FDA 승인 기대

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 제약사 일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머 신약후보 '도나네맙'이 고령자 중에서도 비교적 젊거나 초기 알츠하이머 환자에게 특히 효능이 좋은 것으로 나타났다.

일라이릴리는 17일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 열린 알츠하이머협회 국제콘퍼런스(AAIC)에서 '도나네맙' 임상3상(TRAILBLAZER-ALZ 2)에 대한 전체 연구 결과를 공개했다. 임상 결과는 미국의사협회 학술지 '자마'(JAMA)에도 실렸다.

일라이릴리는 이미 2023년 2분기 중 도나네맙에 대한 정식 품목허가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청을 했다. 회사 측은 올해 말까지 심사 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.

임상시험에서 도나네맙을 투약한 뇌 내 타우(tau) 단백질 수준이 중-저 수준인 알츠하이머 환자를 대상으로 한 통합 알츠하이머 평가척도(iADRS)에서 인지기능 저하가 35% 감소했고, 위약 대비 임상치매평가척도(CDR-SB)는 36% 낮았다. 전체 아밀로이드 양성 초기 알츠하이머 환자를 대상으로는 각각 22%, 29% 늦췄다.

타우 단백질은 신경 섬유인 뉴런 내에서 물질 운반을 담당한다. 그러나 뉴런 얽힘이 발생하는데도 관여해 알츠하이머 질환 발병 핵심 요인 중 하나로 꼽힌다.

특히 초기 알츠하이머 환자 집단을 대상으로 한 연구에서는 약효가 훨씬 더 뛰어났다. 해당 임상시험에서 도나네맙은 치료 1년 뒤 위약 대비 질병 진행을 60%나 늦췄다.

나이에 따른 영향도 관찰됐다. 75세 미만 환자 집단에서 도나네맙은 iADRS 기준 알츠하이머 진행 속도가 48% 늦어지고 CDR-SB는 45% 개선했다. 75세 이상 참가자에 기록한 수치는 각각 25%, 29%였다.

안전성은 여전히 우려되는 상황이다. 임상시험 참가자 중 37%가 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)을 경험했다. 참가자 중 사망자도 3명이나 발생했다.

ARIA는 약물을 사용했을 때 MRI 영상검사상 뇌부종이나 미세출혈 등의 비정상적인 신호들이 포착되는 것을 말한다. 도나네맙뿐 아니라 최근 FDA 정식 품목허가를 획득한 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(성분 레카네맙)에서도 나왔던 문제다. 두 약물 모두 항 아밀로이드 항체 치료제다.

앤 화이트 일라이릴리 부사장 겸 신경과학 부문 총괄은 "승인 시 도나네맙은 이 질병을 앓는 사람들에게 임상적으로 의미있는 이점을 제공할 수 있다. 아밀로이드 플라크가 제거된다면 빠르면 6개월 내에 치료 과정을 마칠 가능성을 제공할 수 있다"고 말했다.

미국 제약전문지 바이오스페이스는 이날 항아밀로이드 요법이 알츠하이머와 최일선에서 싸우는 역할을 할 것이라는 것이 분명해졌다고 평가했다.

항아밀로이드 요법은 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 아밀로이드베타(Aβ)를 제거해 질병을 치료한다는 이론이다. Aβ가 알츠하이머 치료 정도를 판단하기 위핸 대리지표라는 이유로 항 아밀로이드 요법에 대한 논란이 있었다.

jjsung@news1.kr