골관절염 치료제 개발 제약사들, LG화학 '시노비안주'에 승부수

동국제약 'DKM-412' 발매 준비 중…신풍제약 'SP5M002' 환자 모집
히알루론산 성분 관절 마찰 경감 효과…주 1회로 6개월 효능 유지

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 제약사들이 LG화학(051910)의 골관절염 치료제 '시노비안주'(성분명 BDDE 가교 히알루론산 나트륨, BDDE cross-linked sodium hyaluronate)를 대상으로 제네릭(복제약) 및 개량 제품 개발을 지속하는 것으로 나타났다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 신풍제약(019170)은 올해 4월 골관절염 치료제 'SP5M002주' 임상3상을 승인받아 지난 6월 중순께 환자모집을 시작했다. 1차 평가변수는 투약 12주 시점의 체중 부하 통증 변화량이다.

히알루론산 제제는 관절액(활액)과 연골의 주성분으로 관절액의 점성과 탄성을 높이고 연골 표면을 보호하는 효과가 있지만, 주사 시 통증은 가장 많이 보고되는 부작용 중 하나다.

이번 SP5M002 임상3상은 1회 주사시 약효 지속성을 목표로 벌어지던 경쟁에서 벗어나 환자의 통증 부작용을 감소시키는데 초점을 맞췄다는 의미가 있다. 4세대 히알루론산 치료제인 SP5M002의 투여횟수는 4개월마다 1회다.

신풍제약은 SP5M002 등 히알루론산 성분의 골관절염 주사 파이프라인으로 관련 제품군을 지속 확대해 나간다는 계획이다. 이 회사는 히알루론산 주사 '하이알' 제품군을 보유 중이다. 특히 파키스탄, 도미니카공화국 등과 수출 계약도 맺었다.

국내 장기 지속형 주사제 분야 대표기업인 동국제약(086450)도 지난 2018년 8월 시노비안 제네릭인 'DKM412'의 임상3상을 종료하고, 국내 제품 출시 시기를 엿보고 있다. 국내 171명 무릎 골관절염 환자를 대상으로 시노비안과 DKM412의 비열등성을 입증했다.

이들 모두 새로 개발하는 제품의 효능과 안전성을 대조하는 제품이 LG화학의 시노비안이다. 시노비안은 LG화학이 지난 2014년 국내 출시한 히알루론산 성분의 골관절염 치료제이다.

이 약은 당시 가장 먼저 약물 반감기를 늘려 6개월 이상 간격을 두고 1회 투여할 수 있는 기술력을 자랑했다. 이후 유사한 6개월 지속 제품 등이 등장했지만, 히알루론산 동일 성분 제품군 가운데 국내에서 가장 먼저 신약으로 허가를 받아 여전히 대조약으로 활용 중이다.

국내 제약업계 관계자는 "골관절염 치료제는 고령화에 따라 관련 시장이 지속 증가하는 추세"라면서 "나이가 많은 환자가 많기 때문에 1회 투여로 효능이 오래 지속되거나 주사 시 통증 등 부작용이 없는 편의성 향상이 제품 경쟁력의 관건이 되고 있다"고 했다.

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