식약처, 뇌전증약 '사브릴정' 98만정 이번달 내 공급
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식약처는 "의료 현장에서 수요와 공급 현황 등을 면밀히 파악하기 위해 대한아동병원협회와 간담회, 전문가 자문, 업계 협의를 거쳐 국내 제조사인 한독으로 하여금 사브릴을 신속히 공급하도록 독려했다"며 이같이 전했습니다.
앞서 식약처는 사브릴정에 사용된 주성분 비가바트린 일부에서 다른 의약품 주성분인 티아프리드가 미량 검출되었다는 해외정보를 입수했습니다. 티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분입니다.
이에 부작용 가능성은 낮으나 검출된 성분이 소아에 대한 안전성이 확립되지 않은 점을 고려해 지난 14일 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품의 영업자 회수를 진행토록 권고했다고 식약처는 설명했습니다.
한독은 12월에 수입 예정인 원료(벌크정제) 98만정(5개월 사용가능량)을 이번달 내에 수입하기로 했으며, 오는 21일 통관될 예정입니다. 한독이 공급에 서두른 이유는 국내에 사브릴정을 대체할 의약품이 없기 때문인 것으로 전해졌습니다.
식약처는 "현재 업체가 보유한 유통 가능량(회수대상이 아닌 9만2000정)과 7월 내 추가 공급 예정 물량(98만정)을 종합적으로 감안해 이번 회수 권고 조치를 진행했다"고 전했습니다.
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