3번째 알츠하이머 신약 '도나네맙', 인지력 저하 35% 늦춰

일라이릴리, 임상 3상 시험 결과 발표…전문가들 "신속한 승인 심사 이뤄져야"

알츠하이머병 환자의 손상된 뇌세포를 표현한 이미지. 게티이미지뱅크

알츠하이머병 신약으로 주목받는 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'이  초기 알츠하이머병 환자에게서 인지력 저하를 지연하는 데 높은 효과를 보였다는 임상시험 결과가 나왔다. '아두카누맙'과 '레카네맙'에 이어 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 세 번째 알츠하이머병 신약이 될지 의학계 관심이 모인다.

일라이 릴리의 존 심스 박사 연구팀은 알츠하이머병 초기 증상과 아밀로이드베타·타우단백질 병증이 있는 환자 1736명을 대상으로 실시한 임상 3상 시험에서 도나네맙을 복용한 실험군이 타우단백질 수치 중간 이하 환자에서 위약 투여군보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다는 연구결과를 17일 국제학술지 '미국의사협회지(JAMA)'에 발표했다.

연구팀에 따르면 76주간 진행된 임상시험 결과 도나네맙은 알츠하이머병 진행을 지연시키는 효과도 확인됐다. 알츠하이머병 초기 단계 실험 참가자 중 도나네맙을 복용한 사람들 중 47%는 1년 후 병이 진행되지 않았다. 위약을 복용한 실험 참가자 중에서 병이 진행되지 않은 비율은 29%에 그쳤다. 

알츠하이머병의 원인 중 하나로 지목되는 아밀로이드베타 단백질을 제거하는 효과도 나타났다. 도나네맙을 복용한 실험군은 뇌에 축적된 이 단백질이 최대 90%가 제거됐다. 축적된 단백질량이 안전권에 들어선 뒤 위약을 복용하게 한 뒤에도 축적되는 속도가 늦춰졌다.

알츠하이머병 초기 단계에 가까울수록 더 큰 효과를 볼 수 있었다. 경미한 인지 장애를 가질수록 인지력 저하가 지연되는 정도가 컸다. 도나네맙을 복용한 실험군 중에서도 상대적으로 경증인 참가자는 인지력 저하가 60%까지 늦춰졌다.

도나네맙은 이번 임상시험에서 아두카누맙과 레카네맙에 비해 아밀로이드베타 단백질 덩어리(플라크)를 더 효과적으로 제거하고 혈중 타우 단백질 농도도 낮추는 것으로 나타났다. 다만 뇌의 중요 부위에서 알츠하이머병의 원인 중 하나로 여겨지는 타우 단백질의 농도를 줄이지는 못했다.

부작용이 발생한 사례도 있었다. 도나네맙을 투여한 실험군 중 3명은 사망했다. 3.7%는 뇌부종과 미세 출혈 등 아밀로이드 관련 이상 증상(ARIA) 부작용이 발생했다. 부작용 위험은 알츠하이머병과 관련한 'APOE4' 유전자가 있는 사람에게서 더 높았다.

이번 임상시험 결과를 접한 의학계 일각에선 규제당국이 도나네맙의 허가에 서둘러야 한다는 목소리가 나온다. 신약 복용을 원하는 알츠하이머병 환자를 위해 신속한 심사절차 돌입이 필요하다는 것이다.

수잔 콜하스 영국 알츠하이머 연구소 연구 및 파트너십 책임자는 "알츠하이머병 치료제의 혜택을 받을 수 있는 사람들이 어려움을 겪지 않도록 신속한 규제 결정을 내려야 한다"고 전했다. 현재 도나네맙은 FDA에 승인이 신청된 상태다. 결과는 연말께 나올 전망이다.

[박정연 기자 hesse@donga.com]