의료기기 시판 후 조사 간소화…신개발 제품에 따라 건수 결정

식약처, 내달 7일까지 의료기기 조사 규정 행정예고

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 의료기기가 시판된 뒤 일정 기간 진행되는 안전성·유효성 조사 절차가 간소화·합리화된다.

식품의약품안전처는 제품 특성에 따라 의료기기가 환자에게 적용된 사례 건수를 산정하는 내용 등의 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 18일 행정예고해 8월7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

시판 후 조사란 신개발 의료기기나 희소 의료기기 등이 시판된 뒤 4~7년 이내에 안전성와 유효성을 조사하는 제도다.

신개발 의료기기는 제품별 적응증과 사용 환경 등에 상관없이 시판 후 조사에서 의료기기가 환자에게 적용된 사례를 600건 이상 조사하도록 규정돼 왔다.

앞으로는 제품 특성을 고려해 조사 건수를 정하도록 개선했다.

또 시판 후 조사 기간 단순 연장 등 전문가적 판단이 필요 없는 경우는 의료기기심의위원회 심의를 면제하기로 했다.

식약처는 "이번 개정이 시판 후 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는데 도움이 될 것"이라고 전망했다.

ksj@news1.kr