식약처, 의료기기 시판 후 조사 절차 간소화

의료기기를 개발해 판매한 뒤 일정 기간이 지나 받아야 하는 안전성·유효성 조사 절차가 간소화됩니다.

식품의약품안전처는 제품 특성을 고려해 의료기기가 환자에게 적용된 사례 조사 건수를 산정하는 내용 등을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 행정예고했다고 오늘(18일) 밝혔습니다.

시판 후 조사는 신개발 의료기기나 희소 의료기기 등이 시판된 뒤 4∼7년 이내에 안전성과 유효성을 검사하는 제도입니다.

신개발 의료기기는 제품별 적응증과 사용 환경 등에 상관없이 시판 후 조사에서 의료기기가 환자에게 적용된 사례를 600건 이상 조사하도록 규정하지만, 앞으로는 제품 특성을 고려해 조사 건수를 정하도록 개선했다고, 식약처는 설명했습니다.

시판 후 조사 기간 단순 연장 등 전문가적 판단이 필요 없는 경우는 의료기기심의위원회 심의를 면제합니다.

식약처는 다음 달 7일까지 행정예고에 대한 의견을 받습니다.

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송락규 기자 (rockyou@kbs.co.kr)