샤페론, 코로나19 치료제 ‘누세핀’ 임상 2b상 결과 공개

FA군서 P값 통계적 유의성 미충족…PP군은 P값 0.1138
식약처에 신청한 1차평가기준 분석군은 FA군

[이데일리 김새미 기자] 샤페론(378800)은 코로나19 폐렴 치료제 ‘NuSepin(이하 누세핀)’의 다국가 임상 2b상 결과, FA 평가군(full analysis set)의 P값이 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 18일 공시했다.

샤페론 로고 (사진=샤페론)

해당 임상은 지난해 8월부터 한국, 불가리아, 보스니아, 북마케도니아, 세르비아 등에서 174명을 대상으로 실시됐다. 해당 임상은 위약군(대조군)과 누세핀을 0.2mg/kg 투약한 시험군1과 0.4mg/kg 투약한 시험군 2로 나눠 진행됐다. 1차평가지표는 시험약 투여 이후 WHO 8-point ordinal scale(WHO 8-OS)상 2점 감소하는데 걸리는 기간으로 설정됐다.

임상 결과 FA 평가군에서 시험군1은 평균 8.56일, 시험군2는 평균 7.53일, 대조군은 평균 9.18일로 나타났다. 세 그룹을 비교했을 때 P값이 0.1138로 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다. 반면 PP 평가군(per protocol set)에서는 시험군1은 평균 8.59일, 시험군2는 평균 7.33일, 대조군은 평균 9.15일로 p값이 0.0173로 확인돼 통계적 유의성이 확보됐다.

한편 샤페론이 식품의약품안전처에 해당 임상시험계획(IND) 신청 당시 1차평가지표 분석군은 FA 평가군이었다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)