지아이이노베이션 “알레르기 치료제, 日에 기술수출한다”

GI-301, 제약사 3곳과 계약규모 논의중
신규 제조공정 도입한 면역항암제 ‘GI-101’
임상가능성 높여...GI-102도 美 임상 진행
대사면역항암제 ‘GI-108’, 내년 IND 신청

지아이이노베이션이 알레르기 치료제 ‘GI-301’을 연내 일본으로 기술이전한다.

지아이이노베이션은 17일 기자간담회를 열고 GI-301을 기술이전하기 위해 일본 제약사 3곳과 논의하고 있다고 밝혔다. 계약 규모에 대한 협상이 마무리되는대로 빠른 시일 내 기술이전을 마무리할 계획이다. GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전(일본을 제외한 글로벌 판권)한 물질이다. 현재 국내에서 임상 1b상을 진행하고 있다.

알레르기 질환 치료제 시장에선 노바티스의 졸레어가 4조원, 사노피의 듀피젠트가 11조원의 매출을 올리고 있다. 대표 주자들이 시장에 안착해있지만 여전히 미충족 수요가 존재한다는 점에서 새로운 치료제가 필요한 상황이다.

지아이이노베이션이 판권을 가지고 있는 일본은 알레르기 질환 시장 중에서도 규모가 큰 편이다. 세부적으로는 꽃가루 알레르기가 1조원, 천식 및 만성 패쇄성 폐질환(COPD)이 3조원, 아토피 피부염이 4000억원 등의 시장을 형성하고 있다.

이병건 지아이이노베이션 회장은 “GI-301의 임상이 순항 중인 가운데 경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과들이 나오고 있다”며 “일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 상당히 높아 협상이 원활하게 진행 중인데 최대한 빠르게 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

이병건 지아이이노베이션 회장

지아이이노베이션은 면역항암제인 ‘GI-101’, ‘GI-102’의 글로벌 임상에도 박차를 가하고 있다. GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. 임상1·2상을 진행하는 과정에서 단독요법을 통해 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다. 단독요법만으로도 면역항암제 내성 환자에게서 효과를 보인 것이다. 최근 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 우리나라뿐 아니라 미국에서 임상시험 변경허가를 받고 환자 투약을 앞두고 있다.

새 공정으로 만들어진 GI-101은 시알산 함량을 높여 단백질의 노화 지연을 돕고 반감기와 활성 지속력을 늘려 약동학과 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 실제 원숭이 모델에서 항암면역세포 수를 기존 대비 약 3배 늘릴 수 있음을 확인했다.

장명호 지아이이노베이션 최고전략책임자(CSO)는 “의약품 개발 과정 중 공정변경은 품질 향상과 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 이번엔 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다”며 “기존 GI-101의 단독, 병용 데이터에서도 고무적인 결과들이 나오고 있는 가운데 시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암활성의 결과들이 기대된다”고 말했다. 이어 “추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

GI-102도 현재 국내 임상을 시작했다. 미국 시사 주간지 ‘뉴스위크’에서 선정한 올해 세계 최고 병원 (World’s Best Hospitals 2023) 중 상위 랭킹을 차지한 병원 2곳과 미국 임상 진입을 앞두고 있다.

장명호 지아이이노베이션 CSO

지아이이노베이션은 새로운 파이프라인인 대사면역항암제 ‘GI-108’에 대해서도 내년 상반기 임상시험계획서(IND)를 신청할 예정이다. GI-108은 4세대 항암제인 ‘CD73’ 중화 항체와 면역증강제가 연결된 이중융합 단백질이다. CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신(adenosine) 생성을 저해함으로써 아데노신이 유발하는 T세포와 NK세포의 활성억제를 회복시킬 수 있다.

구체적으로는 임상 3상 중인 아스트라제네카의 올레클루맙 대비 3배정도 향상된 CD73 억제능을 보였다. 또 기존 면역증강제 대비 CD8+ T 세포와 NK 세포의 종양 내 침투는 증가한 반면 항암작용에 방해가 되는 조절 T세포의 침투는 줄어든 결과가 나왔다. 특히 동물실험에서 블록버스터 약물인 키트루다(26조원 매출) 대비 종양 성장을 억제하는 효능을 보였다.

고영준 지아이이노베이션 중개전략부문장은 “국가신약개발사업단(KDDF) 과제에 선정된 바 있는 GI-108은 삼성바이오로직스와 협업을 통해 이미 임상원료의약품 생산을 완료했다”며 “임상개발전문기업 메디라마와 함께 품목허가 전략을 수립해 특정 암종에 특화된 글로벌 임상을 진행할 계획”이라고 말했다.