녹십자, 혈역제제 '알리글로' 美 FDA 허가 재신청

팬데믹 중 현장실사 불가로 연기 결정
올해 4월 실사 후 2년만에 BLA 재신청
"내년 초 승인 뒤 하반기 출시 목표"

[서울경제]

GC녹십자(006280)가 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)에 대해 미국 식품의약품(FDA)에 품목허가를 재신청했다고 17일 밝혔다.

알리글로는 녹십자의 대표적인 혈액제제 제품으로 일차 면역결핍증 등 치료에 사용된다.

앞서 녹십자는 2021년 알리글로에 대한 품목허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했으나 코로나19 상황으로 충북 오창 혈액제제 생산시설에 '현장실사'를 못하면서 지난해 2월 허가연기 결정을 받은 바 있다. 이어 올해 4월 FDA로부터 현장실사를 받게 되면서, 이번에 BLA를 다시 신청하게 된 것이다. 현장 실사 관련 자료를 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류를 제출한 상태다.

알리글로는는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입하게 된다.

녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 12조 5000억 원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있으나, 대규모 생산 시설이 제한적이라 공급 부족 현상이 빈번하게 발생하는 것으로 알려져 있다.

이재명 기자 nowlight@sedaily.com