의약품 안전성 정보 누락...'노바티스·로슈' 위반행위 지적

심부전약 ‘엔트레스토' 및 항암제 '폴리비'...英, 안전성 정보 미고지 비판 일어

[사진=노바티스]

의약품 웹사이트에 필수 정보를 누락한 전문약 두 종이 비판을 피할 수 없을 전망이다.

심부전약 '엔트레스토'와 림프종 항암제 '폴리비'가 의약품 안전성 정보 등을 누락하며 해외 규제당국으로부터 시정 조치를 받은 것으로 나타났다.

최근 영국제약협회(ABPI) 산하 불공정행위 규제 기구인 처방약실무규약기구(PMCPA)는 스위스계 다국적제약기업 두 곳에서 협회의 규정을 위반한 사실을 발견했다고 발표했다.

이에 따르면, 7월 의약품 마케팅 행위를 검토한 PMCPA는 노바티스와 로슈가 각각 판매 중인 전문약에 정보공개(의료 전문가 대상)가 제대로 이뤄지지 않았다는 부분을 지적했다. 특히, 노바티스가 지적받은 사항은 '조항 2'에 해당하는 사안으로 "제약산업에 대한 불신을 초래하고 신뢰를 떨어뜨리는 행위"에 해당됐다. 이는 협회가 정한 가장 강력한 수준의 위반사항으로 분석된다.

이와 관련해, 이달 초 PMCPA는 검토 결과를 근거로 심부전약 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)'의 제품 웹사이트에서 중대한 안전성 정보가 누락됐다는 사실을 비판했다. 세부 내용은 공개되지 않았지만, 해당 안전성 정보 미고지 의무 외에 두 가지 위반사항이 추가로 언급된 것으로 알려졌다.

도마에 오른 엔트레스토는 '좌심실 박출률 40% 이하'인 만성 심부전 환자에게 권고되는 1차 치료제로, 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 혁신신약으로 평가된다. ARNI는 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬을 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제하는 작용기전을 가졌다.

엔트레스토는 국내에서도 이달 1일부터 해당 만성 심부전 환자에 1차 치료제로 건강보험 급여 적용 범위가 확대를 받아 주목된다.

이 같은 사례는 스위스 소재 글로벌 제약기업 로슈에서도 불거졌다. 로슈의 경우 안전성 문제와 관련된 필수 정보를 누락한 것은 아니었지만, 잠재적 이상반응 발생 위험이 높은 '약물 투여 행위에 대한 정보 고지' 문제가 지적을 받은 것으로 나타났다.

로슈가 판매 중인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '폴리비(성분명 폴라투주맙 베도틴)'의 투약 행위와 관련해, 잘못된 약물 투여로 인한 환자의 건강에 직·간접적인 영향을 받을 수 있다는 의견을 전달한 것이다.

PMCPA는 감사 결과를 통해 "조사 과정에서 의료 전문가를 대상으로 한 폴리비 홍보 웹사이트의 투약 페이지에서 환자 안전을 보장하는 데 필요한 중요한 투약 지침이 누락된 사실을 발견했다"고 전했다.

특히 "회사가 폴리비 투여에 필요한 모든 필수 정보가 제공된 것처럼 제시하고 있어 오해를 불러일으킬 여지가 있다고 판단했다"며 "다만, 항암제의 주입 라인 및 용량 변경과 관련된 구체적인 지침에 대해서는 문제가 발견되지 않았다"고 설명했다.

로슈는 이번 조사 결과 △6.1항 '오해의 소지가 있는 정보 제공'과 △5.1항 '높은 기준을 유지하지 않음' 등을 지적받았다.

한편 폴리비는 치료제 진입이 까다로웠던 악성 림프종 시장에 20년만에 진입한 신약으로 평가를 받는다. 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에 1차 치료제로 폴리비를 승인했다. FDA 약물 자문위원회 논의에서도 폴리비 허가에 대한 긍정적 입장(찬성 11표·반대2표)이 확인된 바 있다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)