GC녹십자, 코로나로 미뤄졌던 혈액제제 FDA 허가 재신청

GC녹십자는 지난 14일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린 10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다.

알리글로는 일차 면역결핍증을 비롯해 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

GC녹십자는 애초 지난 2021년 FDA에 알리글로의 BLA를 제출했다. 그러나 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 FDA가 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 시행하지 못해 지난해 2월 허가 연기 결정을 받았다.

FDA는 올해 4월에서야 현장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 지난 14일(현지 시각) BLA 제출을 완료했다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료를 포함한 허가에 필요한 모든 서류를 FDA에 제출했다고 설명했다.

FDA 품목허가 절차는 BLA 접수 후 예비 심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 외부에 공유하겠다는 계획이다.

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

조선비즈