GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 美 FDA 허가 재신청

GC녹십자는 오늘(17일) 미국식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 알리글로(ALYGLO. 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가 신청을 다시 했다고 공시했습니다.

알리글로는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제입니다.

GC녹십자는 앞서 2021년 FDA에 알리글로의 품목허가신청서(BLA)를 제출했으나 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 비대면 평가를 받았고, 지난해 2월 현장 실사가 필요하다는 최종보완요구서(CRL)을 받았습니다. 

올 4월 FDA 현장실사가 진행됐고, 이를 토대로 GC녹십자는 FDA와 협의해 최근 BLA 제출을 마쳤습니다. 

미국 면역글로불린 시장은 2021년 기준 약 12조5천억원 규모로 알려져 있고, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요가 지속해 증가하는 추세라고 GC녹십자는 설명했습니다.

GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국 시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 전했습니다.

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