지아이이노베이션 "5년 내 5건 기술이전 목표…올해 日 계약 체결"

(종합)日 제약사와 알레르기 신약 계약 협상 중
면역항암제 제조공정 변경 논란에…"임상서 흔한 일"
내년 상반기 대사면역항암제 임상계획 신청 예정

신약개발 전문기업 지아이이노베이션이 '연내 일본에 알레르기 신약을 기술이전했다'는 소식을 전하겠단 의지를 밝혔다. 이를 포함해 5년 내 5건의 기술이전 성과를 내겠단 목표다. 지아이이노베이션은 지난 3월 코스닥 상장 전 2건의 기술이전 계약을 체결, 기술 경쟁력 측면에서 시장의 관심을 받은 바 있다. 2건의 계약 규모도 총 2조원에 달했다.

이병건 지아이이노베이션 회장이 17일 오전 서울 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열린 기자간담회에서 회사의 중장기 모멘텀에 대해 설명하고 있다. /사진=박미리 기자

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3월 상장 전 기술이전 2건 체결

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이병건 지아이이노베이션 회장은 17일 오전 서울 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 기자간담회를 갖고 "알레르기 신약으로 개발 중인 GI-301에 대한 일본 기술이전을 올해 안에 마무리하려고 한다"며 "현재 세 개의 일본 제약회사와 협의 중"이라고 말했다. 이어 "현재 텀 싯(Term Sheet·주요거래조건)이 왔다 갔다 하고 있다. 우리가 수용하면 지금이라도 계약이 체결되는 상태라는 얘기"라면서 "현재는 보다 유리한 조건을 끌어내기 위해 밀고 당기기를 하는 상태로, 연내에는 기술이전을 할 수 있다"고 강조했다.

GI-301은 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전한 물질로, 현재 국내에서 임상 1b상을 진행 중이다. 일본을 뺀 글로벌 판권을 넘겨 일본 판권은 지아이노베이션이 갖고 있다. 꽃가루 알레르기 1조원, 천식 및 만성 폐쇄성 폐 질환 3조원, 아토피 피부염 4000억원 등 주요 알레르기 질환 치료제 시장으로 꼽히는 일본에는 직접 진출을 시도하기로 한 것이다. 이는 미국 리제네론이 황반변성 치료제 아일리아를 기술이전하면서 최대 시장인 미국 판권은 제외, 직접 진출한 것과 동일하다.

이 회장은 "지아이이노베이션은 전임상 단계의 2건(중국 심시어·한국 유한양행)의 기술이전을 완료했고 5년 이내 5건의 추가 기술이전을 목표한다"며 "하지만 기술이전은 중간단계일 뿐 답이 아니다. 기술이전을 해도 어떻게 허가받아 판매할까가 중요하다. 우리는 이 모델을 꼭 보여줄 것"이라고 강조했다. 이를 위해 공정개발 기술력을 글로벌 수준으로 높이고 기술이전 후에도 지아이이노베이션 소속 임상팀이 파트너사와 임상을 함께 진행하고 있단 전언이다.

실제 GI-301도 글로벌 기술이전을 목표로 유한양행과 임상·사업개발 분야에서 협력 중이다. 이 회장은 "GI-301 임상 1b상이 완료돼 유한양행이 내년 2 해외 학회에서 발표할 것으로 보인다"며 "유한양행은 렉라자 다음으로 GI-301을 글로벌 신약 후보로 꼽아 기대한다"고 말했다. 그러면서 "GI-301 임상은 순항 중"이라며 "경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과들이 나오고 있다"고 강조했다.

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새 제조공정 도입 GI-101, 이달 첫 환자 투약

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새로운 제조공정을 도입한 면역항암제인 GI-101도 공개됐다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. 2019년 중국 심시어에 총 7억9000만달러(약 1조원) 규모로 기술이전된 물질이기도 하다.(중국, 홍콩, 마카오, 대만 대상) 현재는 임상 1/2상이 진행 중이다. 지아이이노베이션은 최근 새로운 제조공정을 도입한 GI-101에 대해 한국(6월)과 미국(5월)에서 진행 중인 임상시험 변경 허가를 받았다. 이달 중 첫 환자 투약이 이뤄질 것으로 예상한다.

윤나리 지아이이노베이션 상무는 "후보물질 기술이전과 빠른 상업화가 모든 임직원의 비전인데 이를 위해선 약을 안정적으로 제조할 수 있는 제조 완건성, 기존 약물 대비 압도적인 효능 입증 등이 필요하다"며 "조기 상업화 가능한 제조공정을 도입하고 최적 적응증, 병용 파트너를 선정하는 등 전략을 짠 것"이라고 말했다. 이어 "바이오 신약 임상 중 공정 변경은 흔한 일"이라고 설명했다. 갑작스러운 공정 변경으로 불거진 시장의 우려를 의식한 설명으로 보인다.

지아이이노베이션에 따르면 새로운 제조공정의 GI-101은 시알산 함량을 높인 것으로 단백질의 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 향상해 약동학, 약력학 특성을 끌어올린 것이 특징이다. 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조공정 대비 약 3배 높일 수 있단 결과도 확인했다.

창업자인 장명호 지아이이노베이션 CSO(최고전략책임자)는 "의약품 개발 과정 중 공정 변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다"고 설명했다. 이어 "시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암 활성의 결과들이 기대된다"며 "추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

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새 파이프라인은 대사면역항암제

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이날 지아이이노베이션은 새로운 파이프라인으로 4세대 항암제인 '대사면역항암제 후보물질 GI-108'도 공개했다. 내년 상반기 임상시험계획 신청을 통해 상업화에 속도를 내겠단 방침이다. 고영준 지아이이노베이션 중개전략부문장은 "삼성바이오로직스와 협업을 통해 GI-108의 임상 원료의약품 생산을 완료했다"며 "내년 상반기에는 임상시험계획 신청이 가능할 것"이라고 밝혔다.

지아이이노베이션에 따르면 GI-108은 4세대 항암제인 'CD73' 중화항체와 면역증강제가 연결된 계열 내 최초(first-in-class) 이중 융합 단백질이다. CD73 과발현 암종을 표적화함과 동시에 종양 미세환경 내 대사 면역 억제물질인 아데노신 생성을 저해함으로써 아데노신이 유발하는 T 세포 및 NK 세포의 활성 억제를 회복시킬 수 있다.

고 부문장은 "3세대인 면역항암제는 모든 환자를 대상으로 하지 않고, 대상인 환자에게서도 적응증마다 다르긴 하지만 50% 미만 반응률을 보인다"며 "또 투약하다 보면 50% 이상에서 부작용도 발생해 최근 글로벌 제약사에서도 이를 어떻게 극복할 것이냐가 화두였다"고 설명했다. 그러면서 "저희가 대사면역항암제를 주목한 이유"라며 "대사면역항암제는 기존 면역항암제의 한계인 낮은 반응률을 극복할 수 있는 기전적 장점을 보유했다"고 했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr