GC녹십자, FDA에 '알리글로' 품목허가 재신청

"내년 초 품목허가 승인·하반기 미국 출시 목표"
자회사 'GC바이오파마USA' 통해 판매 계획

GC녹십자가 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 생물학적제제 품목허가(BLA)를 재신청했다고 17일 공시했다.

GC녹십자가 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 생물학적제제 품목허가(BLA)를 재신청했다고 17일 공시했다. 

알리글로는 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 치료에 사용할 수 있는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 앞서 GC녹십자는 지난해 FDA로부터 BLA에 대한 검토완료서한(CRL)을 받았지만 코로나19 팬데믹으로 인해 오창의 혈액제제 생산시설의 '현장 실사(Pre-License Inspection)'가 이뤄지지 않았다. 올해 4월에서야 세계 각국이 코로나 엔데믹에 돌입하면서 지연됐던 FDA의 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 진행했고 FDA와의 협의를 마쳤다. 

GC녹십자는 미국과 캐나다에서 1차 면역결핍증을 갖고 있는 환자 49명을 대상으로 12개월 동안 '알리글로'에 대한 안전성, 유효성 및 약물 동력을 평가하는 3상 임상시험을 진행한 바 있다. 이에 따르면 일차 평가 변수인 SBI 발생빈도의 평가 결과, 12개월 동안 ALYGLO를 투여 받은 환자들의 급성 중증 세균성 감염(Serious Bacterial Infections, SBI) 발생 비율이 연간 환자 당 0.02로 평가 기준을 충족했다. 이는 현재 미국에서 시판되고 있는 다른 면역글로불린 제품과 유사하게 설계된 임상 연구 결과와 비슷한 수준이다.

또 알리글로 투여 후 72시간 이내 발생한 시간상 연관된 이상 반응(TAAEs)의 비율이 0.24로 사전 정의된 일차 안전성 평가 기준을 만족했다. 임상시험에서 보고된 전반적인 이상 반응 빈도와 유형은 다른 면역글로불린 제품의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며 알리글로 투여에 기인한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았다.

미국의 면역글로불린 시장 규모는 약 12조원에 달한다. 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 전망되고 있다. 

GC녹십자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "미국에서 알리글로 판매는 녹십자 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 이뤄질 예정"이라고 했다. 

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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