"임상시험 분야 규제개선"…식약처, 전문가 협의체 구성

'임상시험 분야 협의체' 구성·운영
제약바이오 업계 규제전문가 구성

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 국내 임상시험 분야 규제개선을 위해 규제전문가와 협업에 나선다.

식약처는 국내 임상시험 업계 현장의 의견을 듣고 새롭게 도입되는 제도의 원활한 운영을 지원하기 위해 업계와 ‘임상시험 분야 협의체’를 구성·운영한다고 17일 밝혔다.

협의체는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회에서 추천한 제약, 백신·세포치료제 등 바이오 업계 규제전문가 14명을 위원으로 구성했으며, 1차 협의체 회의는 지난 13일 한국글로벌의약산업협회에서 개최됐다.

이번 협의체 회의에서는 ▲임상시험관리기준(GCP) 실태조사 주요 개선방안, 실태조사 주요 결과 공개 ▲최신 안전성 정보 보고(DSUR) 의무화 ▲해외 임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도 등을 공유·안내하고 관련 세부 기준·절차·대상 등을 논의했다.

이외에도 위원들은 ▲중앙IRB(생명윤리위원회) 활성화 ▲식약처 보고 자료의 간소화 등을 건의했다.

식약처는 임상시험 분야 협의체가 임상시험 전반에 걸쳐 합리적인 제도 개선사항을 지속적으로 제안해 달라고 요청했다. 위원들은 협의체가 국내 임상시험 분야 규제 발전을 위한 역할을 할 수 있도록 식약처의 적극적인 지원과 활용을 당부했다.

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