지아이이노베이션, 알레르기 치료제 올해 日 L/O...면역항암제도 가시화

일본 제약사 3곳과 기술이전 협상 중
면역항암제 GI-101도 조기 상업화 목표

[이데일리 송영두 기자] 지아이이노베이션 핵심 파이프라인의 기술수출이 가시화되고 있다. 알레르기 치료제로 개발 중인 GI-3O1은 연내 일본 기술이전이 유력하고, 삼성바이오로직스와 새로운 공정으로 개발한 면역항암제 GI-101A는 기존 약물은 물론 경쟁 치료제 대비 높은 유효성을 입증해 조기 상업화에 나선다는 계획이다.

17일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 열린 지아이이노베이션 기자간담회에서 회사 측은 주요 파이프라인의 조기 상업화에 대해 자신감을 피력했다.

이병건 지아이이노베이션 회장(사진=송영두 기자)

日 제약사 3곳과 협상, 연내 기술이전 목표

이날 회사 측이 가장 강조한 약물은 알레르기 치료제 GI-301로, 기술이전을 목표로 일본 제약사 3곳과 논의를 진행 중이라고 발표했다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 “GI-301 임상은 순항하고 있다. 경쟁 약물보다 탁월한 임상 결과가 나오고 있다”며 일본 시장 특성상 알레르기 치료제에 대한 관심이 높아 (기술이전) 협상이 원활하게 진행 중이다. 올해 기술이전을 목표로 일본 시장에 진입할 수 있도록 노력할 것“이라고 말했다.

GI-301은 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행에 1조 4000억원 규모 기술이전(일본 제외한 글로벌 판권)한 물질이다. 현재 국내 임상 1b상을 진행 중이다. 회사가 판권을 확보한 일본 시장의 경우 꽃가루 알레르기(1조원), 만성 폐쇄성 폐질환(3조원), 아토피 피부염(4000억원) 등 알레르기 관련 총 4조4000억원 규모를 형성하고 있다.

이 회장은 “최근 유한양행과 지아이이노베이션이 함께 해외 기업과 기술이전을 위한 미팅을 진행했다”며 “기술이전은 일찍 하는 것보다 좋은 데이터로 제대로 하는 것이 중요하다. 유한양행은 GI-301을 렉라자 다음 핵심 제품으로 보고 있다. 현재 임상 1b가 마무리됐고, 유한양행 측에서 올해 가을쯤 해외 학회에서 결과를 발표할 예정”이라고 말했다.

장명호 지아이이노베이션 CSO(사진=지아이이노베이션)

◇삼바와 신공정 개발, GI-101A 조기 상업화

지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 새로운 공정 개발을 통해 후속 파이프라인 조기 상업화에 속도를 내고 있다. GI-101로 개발되던 면역항암제는 새로운 공정을 적용한 GI-101A로 업그레이드해 개발에 박차를 가한다는 계획이다. GI-101은 이미 MSD가 주목하고 있는 약물로 병용 연구를 위해 펨브롤리주맙도 무상 제공하고 있다.

‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질인 GI-101은 임상1/2상이 진행 중인 가운데 단독요법에서 현재까지 완전관해(CR) 1건, 부분관해(PR) 3건의 결과를 얻었다. 단독요법만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 보임으로써 면역항암제 내성 극복 가능성을 제시했다.

실제로 회사 측에 따르면 GI-101은 자궁경부암 환자 임상에서 0.3mg 단독 투여로 현재 암이 완전히 사라진 상태로 7개월째 치료가 진행 중이다. 윤나리 지아이이노베이션 상무는 “3주에 한 번 투약되는 GI-101을 두 번 투여받고 환자의 암이 완전히 사라졌고, 현재까지 4.2개월 동안 상태를 유지하고 있다. 이는 굉장히 고무적인 임상 결과”라며 “더욱 흥미로운 것은 환자가 임상에 참여할 당시 림프구 수치가 굉장히 낮았다. 즉 면역세포가 불충분한 상태로, 이런 환자들의 경우 치료제가 반응하기 어렵다는 것을 고려하면 GI-101은 항암 활성에 효과를 나타낸다는 사실을 확인할 수 있다”고 말했다.

또한 면역항암제 대부분이 치료에 실패한 간 전이 대장암 환자를 대상으로 한 임상에서도 간 전이된 종양 크기가 57.6% 감소하는 효과를 나타냈다. 윤 상무는 “회사와 임직원들의 비전은 GI-101의 기술이전과 조기 상업화”라며 “이를 위해 두 가지 전략을 진행하고 있다”고 강조했다. 그가 언급한 두 가지 전략은 △제조 완건성(Robustness) 확보 △기존 약물 대비 압도적 효능이다.

특히 제조 완건성을 확보하기 위해 삼성바이오로직스와 협업해 새로운 공정을 개발했다. 이를 통해 기존 약물인 GI-101 대비 GI-101A의 시알산 함량이 1.9배 증가했다. 단백질 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 향상해 약동학, 약력학 특성을 향상시킨 것이 특징이다. 이에 따라 원숭이를 대상으로 한 항암면역세포 수의 증식을 기존 제조 공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다.

장명호 CSO는 “의약품 개발 과정 중의 공정 변경은 품질 향상 및 공정 안정화를 위해 빈번하게 일어나는데, 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있도록 임상 초기에 빠르게 적용했다. 기존 GI-101의 단독, 병용 데이터에서도 고무적인 결과들이 나오고 있는 가운데 시알산 함량을 높인 새로운 GI-101 임상시험에서 강력한 항암 활성의 결과들이 기대된다”며 “추가 임상을 통해 빠르게 기술이전 및 조건부 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

송영두 (songzio@edaily.co.kr)