GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美 FDA에 허가 재신청

"내년 초 품목허가, 하반기 출시 목표"

[서울=뉴시스] GC녹십자 본사 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 품목허가를 재신청했다.

GC녹십자는 자사 혈액제제 ‘ALYGLO’(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.

ALYGLO는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제로, 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자 대표 혈액제제 중 하나이다.

GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사’(Pre-License Inspection)를 지난해 4월 진행한 바 있다. 이후 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일 BLA 제출을 완료했다.

GC녹십자 관계자는 “생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출했다”고 말했다.

ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.

일반적으로 FDA 품목허가 절차는 BLA접수 후 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. GC녹십자는 검토 완료 목표일이 정해지면 다시 한 번 외부와 소통할 예정이다.

해당 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있다. 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세이다. 그러나 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적으로, 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

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