GC녹십자, 美 FDA에 고농도 혈액제제 품목허가 신청

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 고농도 혈액제제 'ALYGLO'의 품목허가를 신청했다. /사진=GC녹십자

GC녹십자가 미국 혈액제제 시장 재진출을 노린다.

GC녹십자는 지난 14일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 'ALYGLO'(정맥투여용 면역글로불린 10%)의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 17일 밝혔다.

ALYGLO는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액제제다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말한다. GC녹십자는 2020년 ALYGLO에 대해 진행한 북미 임상 3상 시험에서 FDA 지침에 따른 유효성과 안전성을 확인했다.

GC녹십자는 지난 4월 충북 청주시 오창에 있는 혈액제제 생산시설에 FDA의 현장 실사를 진행했다. FDA는 BLA 접수 후 예비심사를 거쳐 제출한 자료가 적합한 경우 품목허가 검토 완료 예정일을 정한다.

GC녹십자는 2015년부터 저농도(면역글로불린 5%) 제품의 미국 진출을 시도했는데 FDA가 몇 차례 보완요청을 해 고농도(10%) 제품에 품목허가를 받는 전략으로 선회했다.

GC녹십자 관계자는 "2024년 초 ALYGLO의 품목허가 승인을 받고 하반기 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며 "향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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