HLB 간암치료제 '리보세라닙', 美 FDA 승인 본심사 진입

간암치료제 중 가장 높은 효능 입증…내년 5월 최종 승인 결정

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = HLB(에이치엘비·028300)는 개발 중인 간암 치료제 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 진입했다고 17일 밝혔다. 최종 승인 결과까지 마지막 허가만을 남겨뒀다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 "HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 'NDA Filing Acceptance'(정식 허가심사 개시)를 통보받았다"고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다. 지난 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년만이다.

엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법 글로벌 임상3상을 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 예정이다.

리보세라닙 병용요법은 임상시험에서 환자생존율(mOS) 22.1개월을 기록해 간암 치료제 사상 가장 높은 효능을 입증했다. 특히 지역과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 모든 환자군에서 높은 치료효능을 입증해 기대가 크다.

HLB에 따르면 FDA 또한 허가심사 과정에서 외부 전문가 의견을 별도로 청취하는 'Advisory Committee Meeting'(자문단 미팅)을 '현재 기준 생략'한다고 알렸다고 밝혔다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 신생혈관억제 기전의 경구용 TKI 항암제와 면역항암제(PD-1 저해)를 조합한 첫 사례이다. HLB 측은 해당 병용요법이 모든 환자군에서 처방이 가능하고 일부 항암제에서 발생하고 있는 출혈이나 독성 등의 심각한 부작용도 없어, 신약허가 시 기존 항암제의 치료한계를 크게 넓혀 줄 것으로 기대하고 있다.

HLB는 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 박차를 가하면서 곧 진행 예정인 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 만전을 기한다는 방침이다.

jjsung@news1.kr