진양곤 HLB 회장 “간암 치료제 ‘리보세라닙’, FDA 본심사 진입”

진양곤 HLB 회장이 17일 회사 유튜브 채널에서 “지난 금요일 미국 자회사 엘레바가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리보세라닙의 NDA, 즉 본심사에 착수한다는 통보를 받았다”고 밝히고 있다. /유튜브 캡처

HLB가 간암 1차 치료제로 개발 중인 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가(NDA) 본심사 진입 통보를 받았다. 품목허가 본심사는 신약 허가 승인을 위한 마지막 단계다.

진양곤 HLB 회장은 17일 회사 유튜브 채널에서 “지난 금요일 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 리보세라닙의 NDA, 즉 본심사에 착수한다는 통보를 받았다”고 밝혔다.

앞서 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 마무리한 뒤, 지난 5월 FDA에 NDA를 제출했다. HLB에 따르면 리보세라닙 병용요법은 환자전체생존기간(mOS) 22.1개월을 기록했다. 비교 임상 중 가장 높은 생존기간이다.

진 회장은 “애초 8월 15일쯤 NDA 착수 여부를 통보받을 것이라는 예상과 달리, 일찍 통보가 왔다”고 설명했다. 통상 FDA는 NDA를 접수 받은 뒤 60일 동안 서류 심사를 진행할지 검토하고, 서류 등록 절차를 마친 뒤 14일 내 NDA 착수 여부를 발표한다.

FDA가 리보세라닙의 NDA 심사를 시작하면서 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 늦어도 10개월 내인 내년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 전망된다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에 수수료를 받도록 허용한 법이다.

다만 HLB가 신청한 우선심사가 아닌, 표준심사로 진행한다. 우선심사는 시장에 허가된 치료제가 없거나, 치료제가 있지만 치료 수요가 충족하지 못할 경우에 이뤄진다. 진 회장은 “두 심사방식은 FDA 행정 일정이 4개월 차이가 생기는 것일 뿐 허가 여부와는 무관하다”고 말했다.

HLB는 또 FDA가 이번 본심사 개시를 통보하며, 허가심사 과정에서 거치는 청문회 격의 회의도 생략한다고 전해왔다고 밝혔다.

진 회장은 “내부적으로 대단히 큰 목표를 세워 놓고 한 걸음씩 나아가고 있다”며 “글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 말했다.

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