HLB 간암치료제 ‘리보세라닙’ 美 FDA 본심사 진입

표준심사 개시…내년 5월 16일 신약허가 여부 결론
“개발 15년 만에 국내 기업 최초 항암제 NDA 본심사”
현재 기준으로 자문단 미팅 생략…CMC 실사 대비 중

[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)는 표적항암제 ‘리보세라닙’이 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입했다고 17일 밝혔다.

HLB 로고 (사진=HLB)

진양곤 HLB그룹 회장은 이날 오전 회사 유튜브 채널을 통해 “HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 FDA로부터 정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)를 통보받았다”고 발표했다. 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년 만이다.

엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

FDA는 리보세라닙의 간암 1차 치료제 NDA 심사를 표준심사로 개시했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 늦어도 10개월 내인 내년 5월 16일까지 신약 허가 여부가 결론날 예정이다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다. FDA는 수수료를 통해 심사 인력을 확충해 본격적인 심사에 돌입한다.

FDA는 허가심사 과정에서 외부 전문가들의 의견을 별도로 청취하는 ‘자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)’을 현재 기준 생략하겠다고 회사 측에 통보했다. HLB 관계자는 “자문단 미팅이 개최될 가능성도 열려있는 상태로 봐야겠지만 FDA가 현재로서는 HLB가 확보한 임상 데이터만으로도 허가심사가 충분하다고 판단한 셈”이라고 설명했다.

정세호 엘레바 대표는 “NDA가 정식 접수되며 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 마일스톤에 도달했다”며 “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조하겠다”고 말했다.

HLB는 리보세라닙이 본심사에 돌입함에 따라 리보세라닙 병용요법의 신약허가 가능성은 크게 높아졌다고 보고 있다. HLB 관계자는 “HLB는 국내기업으로는 처음으로 항암제 분야에서 NDA 본심사 단계에 진입하며, 글로벌 바이오기업으로의 도약 가능성을 높였다”고 강조했다.

HLB는 의약품 판매 면허 확대와 공동 마케팅 실행 전략 수립 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 항서제약과 곧 진행될 FDA의 제조품질관리(CMC) 실사에도 대비하고 있다..

한편 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학(067630)이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 보유하고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)