HLB "리보세라닙, 美 FDA 본심사 진입"(종합)

NDA 정식 허가심사 개시 통보
늦어도 내년 5월 안에 결과 나온다

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = HLB의 항암 신약인 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 진입하며 신약허가승인을 위한 마지막 허가만을 남겨두게 됐다. 지난 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년만에 마침내 항암신약 성공이라는 종점에 근접한 것이다.

17일 금융투자업계에 따르면 HLB는 이날 오전 온라인 간담회를 열고 HLB의 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 'NDA Filing Acceptance'(정식 허가심사 개시)를 통보받았다고 밝혔다.

진양곤 HLB그룹 회장은 "지난 금요일 밤 10시30분에 FDA로부터 NDA Filing Acceptance, 즉 본심사에 착수한다는 통보를 공식 접수했다"면서 "지난 5월 NDA 신청과 접수에 이어, 오늘 본심사 착수라는 너무도 큰 성과를 전해드릴 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

앞서 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라, 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 앞으로 늦어도 10개월 내인 내년 5월16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다.

PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에게 수수료를 받도록 허용한 법으로, 이를 바탕으로 심사 인력을 확충해 본격적인 심사에 돌입한다.

통상 FDA는 NDA가 접수되면 60일 동안 서류 심사를 진행할지 결정한다. 서류심사 등록 절차가 끝나면 FDA는 14일 내로 NDA 등록 승인 여부를 통보한다. 이에 이달 말께 서류 심사 결과가 나올 것으로 예상됐지만 HLB는 이보다 빠르게 허가 심사 개시를 통보받았다.

기대를 모았던 우선심사 대상에는 지정되지 않았지만, 두 가지 심사방식은 FDA의 행정 일정이 4개월 차이가 생기는 것일 뿐 허가 여부와는 무관하다.

리보세라닙이 본심사에 돌입함에 따라, 리보세라닙 병용요법의 신약허가 가능성은 크게 높아졌다. 22.1개월에 이르는 환자생존율(mOS)로 간암 치료제 사상 가장 높은 효능을 입증했던 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은, 특히 지역과 발병원인에 상관없이 모든 환자군에서 높은 치료효능을 입증한 바 있어 이미 학계와 업계 전반에서 신약허가에 대한 높은 기대감을 받아왔다.

특히 각 질환에 대한 임상단계별 성공률을 조사한 통계 데이터 상에도 NDA·BLA(바이오의의약품허가신청) 단계에 진입한 항암제의 평균 신약허가 성공률이 92%를 웃돌아 고무적으로 평가된다. HLB는 FDA가 이번 본심사 개시를 통보하며, 허가심사 과정에서 외부 전문가들의 의견을 별도로 청취하는 일종의 청문회 격인 'Advisory Committee Meeting(자문단 미팅)'을 '현재 기준 생략한다'고 알렸다고 밝혔다.

한편, HLB는 국내 기업으로는 처음으로 항암제 분야에서 NDA 본심사 단계에 진입하며, 글로벌 바이오기업으로의 도약 가능성을 높였다는 평가를 받게 됐다.

진양곤 회장은 "내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 한걸음씩 나아가고 있다"며 "쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것"이라고 강한 자신감을 밝혔다.

☞공감언론 뉴시스 mrkt@newsis.com