[특징주] HLB, '국내 최초' 항암제 FDA 본심사 진입에 강세

HLB가 간암 치료제 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 본심사에 진입하며 강세다.

17일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시5분 HLB는 전 거래일 대비 1050원(3.36%) 오른 3만2300원에 거래된다.

이날 HLB는 자사 유튜브 채널을 통해 HLB 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 'NDA Filing Acceptance'(정식 허가심사 개시)를 통보받았다고 밝혔다. 이는 신약허가승인을 위한 마지막 단계다.

진양곤 HLB그룹 회장은 "FDA로부터 NDA Filing Acceptance 즉 본심사에 착수한다는 통보를 공식 접수했다"면서 "지난 5월 NDA 신청과 접수에 이어 본심사 착수라는 너무도 큰 성과를 전해드릴 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다. 국내 기업 중 항암제 분야에서 NDA 본심사 단계에 진입한 것은 HLB가 최초다.

엘레바는 지난 5월16일 FDA에 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA가 NDA 심사를 시작하며 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 늦어도 10개월 내인 내년 5월16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB 자회사인 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 중국 제약기업 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유했다.

염윤경 기자 yunky23@mt.co.kr
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