리보세라닙 美신약 승인 임박…HLB그룹 강세[핫스탁]

리보세라닙, FDA 본심사 진입

[서울=뉴시스] 박은비 기자 = 국내 바이오 기업 HLB의 항암 신약 리보세라닙이 미국 신약 승인을 받기 위한 마지막 허가만 남겨두고 있다는 소식에 HLB그룹주가 일제히 강세다.

17일 한국거래소에 따르면 오전 9시10분 현재 HLB제약은 전 거래일 대비 1890원(15.37%) 상승한 1만4190원에 거래되고 있다.

같은 시각 HLB도 2800원(8.96%) 오른 3만4050원에 거래 중이다. 두 종목 모두 최근 부진세를 딛고 눈에 띄는 상승세다.

이는 HLB가 이날 오전 온라인 간담회에서 미국 자회사 엘레바가 식품의약국(FDA) 본심사에 진입했다는 소식을 전한 영향으로 풀이된다.

진양곤 HLB그룹 회장은 "지난 금요일 밤 10시30분에 FDA로부터 본심사에 착수한다는 통보를 공식 접수했다"면서 "지난 5월 신약허가신청서(NDA) 접수에 이어 본심사 착수라는 성과를 전해드릴 수 있게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

국내 기업으로는 처음 항암제 분야에서 NDA 본심사 단계에 진입했다는 게 HLB그룹 설명이다.

앞서 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 마치고, 지난 5월16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 NDA를 제출한 바 있다.

앞으로 FDA가 미국 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 늦어도 10개월 내인 내년 5월16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다.

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