HLB “美 FDA '리보세라닙' 본심사 착수”

진양곤 HLB 회장이 17일 오전 유튜브 설명회를 열고 자체 개발 간암 치료제 '리보세라닙'이 당초 예상보다 빠르게 미국 FDA 본심사에 진입했다고 발표했다. (사진=에이치엘비 유튜브 채널)

에이치엘비(HLB) 간암 치료제 '리보세라닙'이 당초 예상보다 한 달여 빠르게 미국 FDA 신약허가 본심사에 진입했다. 한국 바이오 기업이 자체 후보물질 확보부터 글로벌 임상에 이어 국내 기업 중 처음으로 항암제 분야에서 신약허가신청서(NDA) 본심사까지 진입한 것이어서 새로운 이정표를 세우는데 한 발 더 가까워졌다.

진양곤 에이치엘비 그룹 회장은 17일 유튜브 설명회를 열고 “에이치엘비 미국 자회사 엘레바가 FDA로부터 정식 허가심사 개시를 통보받았다”고 발표했다. 리보세라닙 개발을 시작한지 15년 만에 자체 개발 항암신약 성공에 임박했다.

엘레바는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 마치고 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

진양곤 회장은 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이어서 NDA 제출과 별도로 항서제약의 병용요법 품목허가신청(BLA)이 이뤄져야 하기에 FDA 본심사 착수 결정 통보를 8월 중순으로 예상해왔다”며 “예상보다 상당히 통보가 일찍 결정돼 나부터 고함을 칠 정도로 기쁜 소식”이라고 전했다.

FDA는 표준심사와 4개월 빠른 우선심사 방식 중 표준심사로 리보세라닙 신약허가를 심사하게 된다. 에이치엘비는 임상결과가 탁월해 우선심사를 시도했으나 기존 간암 1차 치료제가 시중에 있는 만큼 표준심사 트랙을 밟게 됐다.

FDA가 표준심사로 NDA에 착수함에 따라 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의해 늦어도 10개월 내인 내년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 전망이다.

진 회장은 “항서제약은 FDA 본심사에 착수하면 제조설비실사(CMC)를 받아야 하는데 우선심사 시 실사 대응 시간이 충분치 않았다”며 “표준심사 결정으로 더 잘 준비할 수 있는 시간 여유를 갖게 됐다”고 설명했다.

FDA는 신약허가 과정에서 통상적으로 개최하는 외부 전문가 의견 청취제도인 AC(Advisory Committee meeting) 절차를 생략한다고 통보했다. 절차를 간소화할 수 있게 됐고 약 20억원의 관련 비용도 줄일 수 있게 됐다고 회사는 설명했다.

진양곤 회장은 “도광양회(밖으로 재능을 감추고 안으로 덕을 쌓음)하고 화광동진(빛을 감춰 먼지와 하나가 됨)하자는 생각에 내부적으로 세운 큰 목표를 밖으로 드러내고 있지 않다”며 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기라면 충분히 이룰 수 있는 목표라 생각하며 열심히 달리고 있다”고 강조했다.

또 “이번 FDA 본심사 착수는 K바이오 산업 전체에 중요한 마일스톤으로 기록될 것”이라며 “좋은 결과로 보답하겠다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com