김태규 바이젠셀 대표 “내년 자가면역질환 ‘VM-GD’ 임상 개시”

이식편대숙주질환 대상 'VM-GD' 임상 내년 개시 가능
"제조소 변경이슈로 지연...GMP 시설서 공정 확립 박차"
NK-T림프종 치료 후보 2상 순항..."韓허가 시 기술도입하려는 기업도 有"

이 기사는 2023년07월12일 09시06분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] “범용 생산이 가능한 세포치료제 플랫폼 ‘바이메디어’를 적용한 이식편대숙주질환 후보물질의 임상 1/2a상을 내년에 본격 착수할 예정입니다. 회사가 자체 발굴한 세 번째 면역치료제의 임상 개시로 자체 임상 시료 생산을 위한 공정도 연내 확립하게 될 것입니다.”

11일 서울 서초구 바이젠셀 본사에서 만난 김태규 대표는 “제조소 이슈 및 환자군이 적은 적응증 등의 문제로 VM-GD 임상이 다소 지연된 측면이 있다”며 이같이 말했다.

김태규 바이젠셀 대표가 주력 세포치료제 개발 현황과 회사의 성장 전략 등을 설명하고 있다. (제공=김진호 기자)

2013년 김 대표가 설립한 바이젠셀(308080)은 면역세포치료제 전문기업이다. 회사는 ‘바이티어’와 ‘바이레인저’, ‘바이미디어’ 등 세 가지 플랫폼을 보유하고 있다. 이들은 각각 세포독성T세포(CTL), 감마델타T세포(γδ T세포), 골수성 억제세포 등 서로 다른 종류의 T세포를 활용하는 면역세포치료제 후보물질 발굴 기술이다.

바이젠셀은 세 가지 플랫폼을 통해 임상(3종)과 전임상(5종) 등 항암 및 자가면역질환 관련 세포치료제 후보물질 8종을 주력 후보물질로 확보하고 있다. 이중 회사가 초창기 확립한 바이티어에 기반한 NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’(임상 2상)과 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상) 등은 국내에서 이미 임상 진행이 한창이다.

반면 또다른 플랫폼 기술인 바이메디어를 통해 발굴한 이식편대숙주질환 신약 후보물질 ‘VM-GD’에 임상 1/2a상은 승인받은 지 3년이 다 되도록 개시조차 못하는 상황이었다. 실제로 식품의약품안전처가 해당 물질의 임상시험계획서(IND)를 지난 2020년 11월 승인한 바 있다.

김 대표에 따르면 가톨릭대 1호 자회사로 첫발을 뗐던 바이젠셀은 개발 중인 후보물질의 임상 시료를 모두 가톨릭대의 ‘우수 의약품 제조관리기준’(GMP) 시설에서 생산하는 것으로 IND를 제출해 승인받았다. 하지만 해당 시설에 수요가 몰려 임상용 VM-GD 시료 제조 과정에 어려움이 있었다.

이에 바이젠셀은 지난해 4월 자체 GMP 센터를 준공했으며, 개발 중인 자체 신약 후보물질의 임상과 상용화를 위한 생산 공정을 확립하고자 했다. 김 대표는 “VM-GD에 대한 제조 시설을 가톨릭대가 아닌 자체 GMP 센터로 변경하기 위한 비교 동등성 실험을 하고 있다. 연내 제조소 변경 작업을 완료할 수 있을 것이다”며 “이를 통해 내년에는 자체 개발 물질로는 세 번째로 VM-GD의 임상에 돌입한다는 계획을 잡고 있다”고 말했다. VM-GD 생산을 위한 제조소 변경 작업이 마무리되면 임상에 착수할 수 있다는 얘기다.

김 대표는 “자체 물질의 임상 개발에 속도를 내는 것은 신약 개발사로서 중요한 일이다”며 “하지만 최근 2년여 동안 세포치료제의 상용화를 이끌 수 있는 GMP 인프라를 확실히 했다는 점도 향후 회사의 성장과 개발 동력을 이어가는데 의미있는 성장을 했다고 본다”고 강조했다. 이어 “자체 GMP 시설에서 바이티어, 바이레인저, 바이메디어 관련 모든 후보물질의 생산 공정을 확립하는 단계에 이르렀다”고 덧붙였다.

바이젠셀의 VM-GD가 기존 임상 진입 후보물질과 달리 범용 치료제로 주목받고 있다. VT-EBV-N과 VT-Tri(1)-A 등은 면역원성이 큰 세포독성T세포 물질로 자가 유래 맞춤형 치료제로 설계됐다. 이와 달리 VM-GD는 면역원성이 거의 없는 골수성 억제세포이기 때문에 범용으로 사용가능한 물질이다.

김 대표는 “제대혈 줄기세포를 종양미세환경에서 작용하는 골수성 억제세포를 분화하고 이를 대량생산하는 바이메디어 플랙폼은 상업성이 큰 기술”이라며 “이를 통해 VM-GD라는 이식편대숙주질환에 임상을 먼저 시도하고, VM-AD라는 아토피피부염 후보물질의 임상도 내후년에 진입하는 것을 목표로 실험을 하고 있다”고 말했다.

특히 바이젠셀이 자체적으로 첫 임상을 시도했던 VT-EBV-N의 개발이 막바지에 이르렀다는 분석도 나왔다. 해당 물질은 회사 창업 전인 2007년부터 김 대표가 가톨릭대 의대교수로서 자체 발굴해 연구자 주도 임상을 시도해 온 물질로 현재 임상 2상의 환자 등록이 완료됐다.

김 대표는 “VT-EBV-N은 해외 사례로 볼 때 임상 2상을 마치면 그 결과로 조건부 허가를 시도할 수도 있다”며 “국내 허가 상황을 보고 기술수출 논의를 진행하겠다는 중국 기업들의 접촉이 있다”고 말했다.

한편 바이젠셀은 현재 매출이 없고 2021~2022년 사이 130~180억원대 영업손실을 기록하고 있다. 코스닥 상장 기업은 상장 후 5년이 지난 시점까지 매출이 30억원 미만이거나 4년 연속 영업손실이 나면 관리종목으로 지정된다. 이에 대비하기 위해 회사는 면역 및 종양, 감염병 관련 유전자 검사 키트를 개발하는 중이며, 식약처로부터 이와 관련한 2종의 제품에 대해 품목허가를 획득하기도 했다.

김 대표는 “플랫폼이나 후보물질의 기술수출 전략 이외에 실질적인 매출을 일으키기 위한 방안으로 정밀 의료 진단 사업에서 돌파구를 찾고 있다”며 “신약개발은 매우 긴 시간이 필요한 과정이다. 아직 태동단계에 있는 세포치료제 시장의 부흥기를 이끄는 기업으로 서기 위해 노력해 나가겠다”고 말했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)