식약처, 뇌전증 약 '사브릴정' 회수 진행…정신장애 치료제 성분 검출

식품의약품안전처

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 뇌전증과 영아 연축 치료제인 '사브릴정500㎎'에 사용된 주성분 '비가바트린' 일부에서 정신장애 치료제 성분인 '티아프리드'가 미량 검출됐다는 해외 정보에 따라 14일부터 해당 제품에 대한 영업자 회수가 진행되고 있다고 밝혔다.

영아 연축은 간질, 유아 경련, 비정상적 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 증상을 의미한다. 식약처에 따르면 티아프리드는 운동 장애, 공격성 및 초조 상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주 성분으로 현재 국내에 허가된 제품은 없다.

회수 대상은 제조 번호가 SAFA001이며 사용 기한이 2025년 5월 5일까지인 주식회사 한독의 '사브릴정 500㎎' 제품이다. 한독은 이탈리아에 있는 제조원에서 티아프리드를 제조한 뒤 같은 제조 설비로 '비가바트린'을 제조하던 중 티아프리드가 설비에 미량 남은 채 가동됐다고 추정하고 있다.

한독은 전 세계에서 회수 절차가 진행되고 있다며, 해당 제품의 티아프리드 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍ 미만으로 부작용을 유발할 가능성이 낮을 것으로 예상된다고 보고했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 사브릴정 500㎎이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포했다.

또한 사브릴정 500㎎과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 식약처 산하의 한국의약품안전관리원에 신고해달라고 전했다.

ksj@news1.kr