식약처, 사브릴정 500㎎ 회수...정신장애 치료제 성분 검출

[이데일리 유진희 기자] 식품의약품안전처는 한독(002390)의 뇌전증과 영아 연축 치료제 ‘사브릴정 500㎎’의 영업자 회수를 진행 중이라고 14일 밝혔다.

(사진=연합뉴스)

이 제품의 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 정신 장애 치료제 성분인 ‘티아프리드‘’가 미량 검출됐다는 해외 정보에 따른 조치다. 티아프리드는 운동 장애, 공격성 및 초조 상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분이다. 현재 국내 허가된 티아프리드 제품은 없다.

회수 대상은 제조 번호가 SAFA001이다. 사용 기한이 2025년 5월 5일까지인 제품이다. 한독은 전세계에서 회수 절차를 진행하고 있다. 해당 제품의 티아프리드 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200 ㎍ 미만으로, 부작용을 유발할 가능성이 낮을 것으로 예상된다고 식약처에 보고했다.

식약처는 한독이 이탈리아에 있는 제조원에서 티아프리드를 제조한 후 동일한 제조 설비로 비가바트린을 제조한 게 원인이 됐을 것으로 추정하고 있다. 식약처는 사브릴정 500㎎과 관련성이 의심되는 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하라고 당부했다.

유진희 (sadend@edaily.co.kr)