식약처 "정신 장애 치료제 성분 검출된 뇌전증 치료제 회수"

식품의약품안전처 [촬영 이승민]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 뇌전증과 영아 연축 치료제인 '사브릴정 500㎎'의 주성분 '비가바트린' 일부에서 정신 장애 치료제 성분인 '티아프리드'가 미량 검출됐다는 해외 정보에 따라 해당 제품에 대한 영업자 회수를 진행 중이라고 14일 밝혔다.

회수 대상은 제조 번호가 SAFA001이며 사용 기한이 2025년 5월 5일까지인 주식회사 한독의 '사브릴정 500㎎' 제품이다.

영아 연축은 간질, 유아 경련, 비정상적 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 증상을 말한다.

식약처에 따르면 티아프리드는 운동 장애, 공격성 및 초조 상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분이다. 현재 국내 허가된 티아프리드 제품은 없다.

식약처에 따르면 한독은 이탈리아에 있는 제조원에서 '티아프리드'를 제조한 후 동일한 제조 설비로 '비가바트린'을 제조하는 과정에서 티아프리드가 설비에 미량 남아 설비가 가동됐다고 추정하고 있다.

또한 한독은 전세계에서 회수 절차가 진행 중이며, 해당 제품의 티아프리드 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200 ㎍ 미만으로, 부작용을 유발할 가능성이 낮을 것으로 예상된다고 보고했다고 식약처는 전했다.

식약처는 '사브릴정 500㎎'이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전 예방 차원에서 영업자 회수를 권고했으며 의사와 약사, 소비자에게 의약품 안전성 서한을 배포했다고 말했다.

식약처는 사브릴정 500㎎과 관련성이 의심되는 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하라고 당부했다.

hyunsu@yna.co.kr

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