동아에스티, 유럽의약품청에 스텔라라 바이오시밀러 품목허가 신청

동아에스티 사옥 전경. /동아에스티

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115′의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

앞서 동아에스티는 공동 개발사인 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월 23일 EMA에 품목허가를 신청했다. 이후 EMA는 이날 품목허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다고 설명했다. 회사에 따르면 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 결과, DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐고 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환에 쓰이는 치료제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 매출은 177억700만달러(약 22조4259억원)다.

박재홍 동아에스티 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “메이지세이카파마, 인타스 등과 협력을 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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