식약처, 화이자 먹는 코로나19 치료제 정식 품목허가

서울의 한 약국에 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제 팍스로비드가 놓여 있다. /뉴스1

식품의약품안전처는 미국 화이자의 먹는(경구용) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘팍스로비드정(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)’을 14일 허가했다고 밝혔다.

팍스로비드정은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속 시간을 연장한다.

국내서 이전까지 팍스로비드정은 식약처로부터 긴급사용승인에 따라 처방됐다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 상황에서 긴급하게 필요한 약을 대상으로 정부가 공식 허가를 면제하고, 한시적으로 해당 약을 사용할 수 있게 허락해 주는 제도다.

이번 품목허가는 이후 진행된 성인 환자 대상 임상 3상 시험 결과를 검토한 결과에 따라 이뤄졌다.

식약처 관계자는 “이번 허가가 먹는 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

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