긴급사용승인 받았던 '팍스로비드' 식약처 정식 허가

경구용 코로나19 치료제 화이자 '팍스로비드'
2021년 12월 긴급사용승인 후 식약처 허가받아

서울시내 한 약국에 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 놓여있다. 뉴시스 제공.

[파이낸셜뉴스] 코로나19 사태 속에 긴급사용승인을 받았던 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)가 정식으로 식품의약품안전처 허가를 받았다.

식약처는 14일 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입의약품 팍스로비드정을 약사법에 따라 정식으로 허가했다.

팍스로비드는 코로나19 치료제로 코로나19 확진자가 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용된다.

이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 △니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, △리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시키는 기전을 갖고 있다.

팍스로비드는 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 지난 2021년 12월 긴급사용승인된 의약품이나, 이번에 성인환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목허가됐다.

한편 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드정을 지속적으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용승인’은 현재와 같이 유지될 예정이다.

식약처는 "이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.