먹는 코로나 약 '팍스로비드' 정식 품목허가…국내 첫 사례

식약처, 긴급사용승인으로 쓰여온 약 정식 신약으로 14일 허가
현재 무상으로 제공된 약, 계속 쓰일 수 있게 긴급사용승인 유지

16일 서울의 한 약국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제인 화이자사의 팍스로비드가 놓여 있다. 2022.5.16/뉴스1 ⓒ News1 신웅수 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 수입의약품인 한국화이자제약의 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드정'(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)을 14일 정식으로 허가를 했다고 밝혔다. 그동안은 코로나19 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 2021년 12월 긴급사용승인돼 활용됐다.

이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이면서 신약으로 인정됐다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스 증식을 억제하고 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.

입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용된 이 약은 이번에 성인환자를 대상으로 한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 식약처가 면밀히 검토해 약사법에 따라 국내 정식으로 허가했다. 먹는 코로나19 치료제 중 처음으로 정식 허가됐다.

다만 이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드정이 지속적으로 사용될 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지하기로 했다.

식약처는 "이번 허가로 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경 조성에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

ksj@news1.kr