식약처, 팍스로비드 정식 허가…코로나19 환자 무상 지원은

코로나19 치료제로 정식 신약 허가
긴급사용승인 유지…무상 제공 지속

[이데일리 이지현 기자] 팍스로비드가 정식 신약으로 품목허가를 받았다. 그동안 긴급사용승인으로 기저질환이 있거나 고령의 코로나19 확진자에게 정부가 무상으로 지원했던 상황에 변화가 생길지 여부에 관심이 커지고 있다.

식품의약품안전처는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입의약품 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’을 14일 허가했다고 밝혔다.

코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 수량을 약사가 확인하고 있다. (사진=이영훈 기자)

팍스로비드정은 코로나19에 감염된 환자가 입원 등 중증으로 악화하지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용해온 신약이다. 이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시키는 효과가 있다.

‘팍스로비드정’은 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)이 한창이던 2021년 12월 위기대응의료제품법에 따라 긴급사용승인됐으나, 이번에 성인환자를 대상으로 한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 검토받아 약사법에 따라 국내 정식으로 품목 허가됐다.

일각에서는 긴급사용승인이 종료되면 정부의 무상 제공 상황에도 변화가 생기지 않겠느냐고 보고 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 “이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 ‘팍스로비드정’을 지속적으로 사용할 수 있도록 ‘긴급사용승인’은 현재와 같이 유지될 예정”이라며 “이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.

이지현 (ljh423@edaily.co.kr)