식약처, '먹는 코로나치료제' 팍스로비드 정식 품목허가

긴급사용승인 치료제, 정식 신약으로 허가

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 코로나19 치료제를 정식으로 품목 허가했다.

식약처는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약의 수입의약품 ‘팍스로비드정’(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)을 허가했다고 14일 밝혔다.

팍스로비드는 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로, 니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르 지속시간을 연장시킨다. 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증 및 중등증의 성인 환자에게 사용된다.

앞서 식약처는 코로나19 감염병 유행이 심해진 2021년 12월 ‘위기대응의료제품법’에 따라 팍스로비드를 긴급사용 승인했다.

식약처 관계자는 “팍스로비드는 이번에 성인 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 약사법에 따라 국내 정식으로 품목 허가됐다”며 “이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하고 있는 팍스로비드는 지속적으로 사용할 수 있도록 긴급사용승인은 현재와 같이 유지될 예정”이라고 말했다.

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