화이자 먹는 코로나약 '팍스로비드' 국내 정식 허가

무상 제공 위해 '긴급사용승인'도 유지

(서울=뉴스1) 신웅수 기자 = 16일 서울의 한 약국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제인 화이자사의 팍스로비드가 놓여 있다. 이날부터 기저질환이 있는 12세 어린이도 코로나19에 확진되면 팍스로비드를 처방받을 수 있다. 중앙재난안전대책본부는 이날부터 화이자의 팍스로비드와 머크(MSD)의 라게브리오 처방 대상을 12세 이상 기저질환자, 18세 이상 기저질환자로 각각 확대한다. 이때 기저질환은 당뇨, 심혈관질환, 만성 신장질환, 만성 폐질환, 체질량지수 30㎏/㎡ 이상, 신경발달장애 등을 의미한다. 2022.5.16/뉴스1

식품의약품안전처(식약처)가 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제인 한국화이자제약의 수입 의약품 '팍스로비드정'(니르마트렐비르, 리토나비르)을 정식으로 허가했다고 14일 밝혔다.

팍스로비드는 코로나19 감염 이후 입원 등 중증으로 악화하지 않도록 경증 및 중등증 성인 환자에게 사용한다. 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 △니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 △리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속 시간을 연장시킨다.

팍스로비드는 코로나19 감염병 유행 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 긴급사용 승인된 의약품이다. 이번에 성인 환자를 대상으로 실시한 3상 임상 시험 결과를 면밀히 검토해 '약사법'에 따라 국내 정식으로 품목 허가했다.

이번 정식 품목 허가와 별개로 현재 정부가 무상으로 제공하는 팍스로비드를 지속적으로 사용할 수 있도록 '긴급사용승인'은 현재와 같이 유지될 예정이다.

식약처는 이번 허가가 경구용 코로나19 치료제의 지속적이고 안정적인 공급 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr