초기 치매 잡는 ‘레켐비 효과’…알츠하이머 조기 진단시장 열린다

레켐비, 치매 초기 환자에게만 효과
조기 발견 가능한 혈액진단 기술 주목
피플바이오·퀀타매트릭스 등 국내 기업도 개발

피플바이오 치매 조기 진단키트. /피플바이오 제공

미국에서 알츠하이머성 치매 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’를 정식 승인하면서 치매 조기 진단기술이 주목받고 있다. 레켐비는 초기 치매 환자를 대상으로 하고 있어서 조기에 빠른 발견이 필수적이다. 각국 기업들도 혈액으로 간편하게 치매를 진단하는 기술을 속속 내놓고 있다.

13일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 레켐비를 승인한 데 이어 일라이 릴리가 개발한 치매약 ‘도나네맙’이 임상 3상에서 인지능력 감소 완화 효과가 확인되면서 추가 승인에 대한 기대감이 커지고 있다.

두 항체 치료제는 초기 치매 환자를 대상으로 한다. 알츠하이머성 치매는 뇌 속 아밀로이드베타(Aβ)가 신경세포에 쌓이면서 염증을 일으켜 발병하는 것으로 알려져 있다. 두 치료제는 뇌 속에 쌓인 Aβ를 제거해 치매의 진행을 늦추는 효과가 있다. 레켐비는 기존 약보다 27%, 도나네맙은 35% 늦추는 것으로 확인됐다. Aβ가 쌓이기 전인 초기 단계에 치매를 일으키는 단백질을 없애는 원리다. 이미 Aβ가 쌓여 뇌 손상이 시작된 경우 이 치료제는 큰 효과가 없다.

전문가들은 초기 치매에 효과가 있는 것으로 확인되면서 치매를 조기에 발견하기 위한 진단 수요도 커지고 있다. 글로벌 시장조사기업 잉크우드리서치는 치매 진단 시장이 2020년 15억9800만달러(2조373억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년에는 19억8900만달러(약 2조5360억원)까지 성장할 것으로 내다봤다.

기존에는 주로 뇌척수액, 자기공명영상(MRI), 양전자방출단층촬영(PET) 장치로 뇌 조직에서 치매를 유발하는 아밀로이드 베타 단백질의 양을 측정하는 방식으로 치매 진단이 이뤄져 왔다. 다만 PET은 비급여 항목이어서 100만원이 훌쩍 넘는 비용을 환자가 부담해야 하고, 뇌척수액 검사는 50만원으로 절반 수준이지만 검체를 얻기 쉽지 않아 환자의 불편함이 크다는 단점이 있다.

현재 전 세계 기업들은 혈액으로 알츠하이머를 진단하는 기술을 개발 중이다. 혈액 내 ‘아밀로이드 베타’의 축적 정도를 측정해 알츠하이머병을 진단하는 원리인데, 기존 진단보다 간편하고 진입장벽이 낮다는 평가를 받고 있다. 레켐비 개발사 에자이도 일본 진단기업인 시스멕스코퍼레이션과 협력에 나섰다.

국내 진단기업인 피플바이오는 지난 2021년 12월 보건복지부로부터 신의료기술을 인정받아 세계 최초로 혈액 진단키트을 상용화했다. 국내 혁신 의료기기는 식품의약품안전처의 정식 허가와 복지부의 신의료기술평가의 문턱을 넘어야 상용화할 수 있다. 회사는 임상시험에서 민감도 100%, 특이도 92.3%를 확인했고, 단 이틀 안에 치매 가능성을 진단할 수 있다고 설명했다. 국내를 넘어 일본, 미국 등 해외 판로를 확대할 예정이다.

퀀타매트릭스는 치매 치료제 개발사 메디프론과 함께 개발한 혈액 진단키트 ‘큐플렉스 알츠 플러스 에세이(QPLEX Alz plus assay)’의 품목허가를 받아, 현재 신의료기술평가 절차를 진행 중이다. 이모코그도 디지털 기반 비대면 조기 선별 도구 ‘코그스크린’과 혈액 기반의 ‘코그체크(Cogcheck)’를 개발하고 있다.

미국 기업들도 이미 혈액 진단키트를 개발했지만, 아직 FDA 승인을 받지 못한 상태다.

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