동아ST, 건선 치료제 '스텔라라 바이오시밀러' 유럽 품목허가 신청

성재준 바이오전문기자 2023. 7. 14. 11:02
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동아에스티(170900, 동아ST)는 유럽의약품청(EMA)에 건선 등 자가면역치료제 '스텔라라'(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115' 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

MAA 신청은 동아ST, 메이지세이카파마와 DMB-3115에 대한 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 인타스 자회사 어코드 헬스케어가 6월 23일 진행했다.

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글로벌 임상3상서 DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성 입증, 안전성 확인
동아ST 전경(동아ST 제공)

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 동아에스티(170900, 동아ST)는 유럽의약품청(EMA)에 건선 등 자가면역치료제 '스텔라라'(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115' 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

MAA 신청은 동아ST, 메이지세이카파마와 DMB-3115에 대한 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 인타스 자회사 어코드 헬스케어가 6월 23일 진행했다. EMA는 13일(현지 시간) 품목허가 신청을 최종 승인했다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 라이선스 계약에 따라 인타스는 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매에 관한 권리를 갖는다. 동아ST와 메이지세이카파마는 DMB-3115 연구개발과 인타스에 제품을 독점 공급한다.

동아ST가 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상3상에서 건선 면적 및 중등도 지수(PAS) 기저치 대비 변화율을 주요 효능평가기준으로 분석한 결과, DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했으며, 안전성에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 그리고 궤양성 대장염 같은 염증성 질환에 쓰는 치료제다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 누적 매출액이 전 세계적으로 177억700만달러를 기록해 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 "동아ST는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

jjsung@news1.kr

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