'유일한' 코로나 경증치료제 라는데… 현대바이오 긴급승인 언제

질병청, 식약처에 '제프티' 임상 결과 검토 요청
긴급승인제도 활용 낮아져… "데이터 미비" 지적도

이 기사는 2023년07월12일 08시28분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 현대바이오(048410)사이언스의 코로나19 치료제 ‘제프티’가 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있다. 경증·중등증 환자에 대해 ‘사실상’ 유일한 약물이라는 점에서 승인 시점과 가능성에 관심이 모인다.

11일 이데일리 취재에 따르면 현대바이오는 식품의약품안전처의 신속심사 제도를 통해 제프티의 긴급사용승인 가능성을 타진하고 있으며 식약처는 현재 제프티의 임상 데이터를 검토 중에 있다.

현대바이오는 국내에서 개발한 코로나19 치료제 중 경증과 중등증 환자를 위한 경구 치료제는 제프티가 유일하다고 강조한다. 실제 마국 화이자의 팍스로비드도 경증 및 중등증 환자에게 투여가 허용됐지만 기존 복용 중인 약물과 병행해 사용할 경우 부작용이 우려돼 의사들이 처방을 꺼리고 있는 실정이다. 특히 뉴잉글랜드 의학저널에 발표된 연구에서 팍스로비드는 40~65세 사이 코로나19 환자들에는 거의 효과가 없는 것으로 나타났다. 라게브리오는 백신 접종자에는 효과가 없는 것으로도 확인됐다는 설명이다.

박대원 고려대 안산병원 교수는 “현재 국내에서는 의사가 코로나19 환자에게 안심하고 처방할 코로나19 치료제는 없는 것과 마찬가지”라며 “제프티를 긴급공급해 고위험군 환자는 물론 일반위험군(경증 및 증등증) 코로나19 환자를 치료하고 고위험군의 사망을 줄일 필요성이 매우 크다”고 했다.

앞서 현대바이오는 지난 5월 초 질병관리청에 긴급사용승인 절차를 위해 임상자료를 제출했다. 긴급사용승인은 특별법상 질병청장이 요청하고 식약처장이 승인하도록 돼 있다. 이 때문에 업체가 직접 질병청에 긴급사용승인을 신청할 순 없고 간접적으로 사건 검토를 요청하는 것이다.

질병청은 검토 결과 현대바이오의 임상 데이터에 대한 식약처 검토 의견이 필요하다고 밝혔고, 식약처는 이를 신속심사 제도를 통해 검토 중이다. 신속심사에서 안전성과 유효성이 확인되면 질병청은 긴급사용승인 신청 여부를 검토하는 절차에 들어갈 것으로 전망된다.

코로나19 팬데믹 당시 화이자가 개발한 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’는 긴급사용 승인 허가까지는 5일이 걸렸다는 점을 감안하면 검토 기간이 길어지고 있다는 지적이다. 질병청과 식약처가 결정 권한을 서로 넘기며 절차를 지연시키고 있는 게 아니냐는 의견이 나온다.

한 업계 관계자는 “승인해도 책임이지만 거절을 하면 그것대로 책임을 져야 한다. 만에 하나 획기적인 약이라면 거절을 할 경우 온갖 비난을 피하지 못할 수 있는 상황이라 승인 또는 거절을 망설이는 것 같다”고 말했다.

현대바이오가 발표한 제프티 투약 후 바이럴 로드(바이러스 양을 수치화 한 것) 감소율.(제공= 현대바이오)

허가 심사 기간이 길어지자 국민청원까지 등장했다. 지난달 30일 올라온 게시글은 “국산 치료제가 성공적으로 완성됐음에도 긴급사용승인이 차일피일 미뤄지고 있다, 대한민국 제약주권이 확립될 수 있도록 조속한 승인을 요구한다”고 촉구하고 있다.

이에 대해 식약처 관계자는 “허가 진행 상황은 자료 구비 등에 따라 차이가 발생할 수 있다”며 “어느 시기에 결과가 나온다고 정확히 답변하긴 어렵다”고 설명했다. 이어 “신속심사 같은 경우는 반려받았을 때 그 결과를 민원인 이외엔 말해주기 어렵다. 경쟁 업체들에게 의도치 않은 이익, 피해가 갈 수 있기 때문”이라고 덧붙였다.

심사가 차일피일 미뤄지는 건 엔데믹으로 인한 치료제 수요 감소로 긴급사용승인 제도가 활용되기 어려워졌기 때문이란 분석도 있다. 국내 방역 상황이 안정됐고 허가받은 치료제도 이미 있다.

현대바이오에 따르면 제프티는 긴급사용을 위한 임상 2/3상에서 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다. 복용 후 16시간만에 위약군은 4.1% 바이러스 수치가 감소한 반면 투약군은 56.65% 감소되며 위약군을 크게 상회했다. P값도 0.0185로 0.05보다 낮아 통계적 유의성을 확보했다.

현대바이오는 제프티 주성분인 니클로사마이드가 전 세계에서 60년 동안 구충제로 사용돼 온 만큼 안전성이 검증됐다고 설명한다.

현재 국내에서 사용가능한 코로나19 치료제는 화이자의 팍스로비드, 길리어드의 렘데시비르 2종류다. 일동제약(249420)의 조코바 역시 지난해 긴급사용 승인검토를 요청했지만 질병청이 신청하지 않았다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)