동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' 유럽 품목허가 신청

동아ST 전경/사진= 동아ST

동아에스티가 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'DMB-3115'의 품목허가(MAA)를 신청했다고 14일 밝혔다.

신청은 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어를 통해 했다.

동아에스티는 미국과 유럽에서의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI)의 기저치 대비 변화율이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐고 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록한 바이오의약품이다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월엔 동아쏘시오홀딩스가 개발과 상업화 권리를 동아에스티로 이전해 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하게 됐다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리가 인타스에 이전됐다.

인타스는 미국의 어코드 바이오파마, 유럽·영국·캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

박재홍 동아에스티 R&D(연구개발) 총괄 사장은 "메이지세이카파마, 인타스, 어코드와 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 세계 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr