1·2등급 의료기기 공급내역 보고의무 대폭 완화

식약처, 제6차 적극행정위 의결…의료기기 표준코드 발급 기준 개선

식품의약품안전처 [식약처 제공]

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중 요양 급여 대상 치료 재료와 중고 의료기기를 제외한 나머지 1·2등급 의료기기는 공급 내역 보고 의무가 면제된다.

식품의약품안전처는 제6차 적극행정위원회를 열어 2건의 제도 개선 사항을 심의하고 의결했다고 14일 밝혔다.

공급 내역 보고 제도는 의료기기의 전주기 안전 관리와 건전화 등을 위해 의료기기 제조·수입·판매·임대 업체가 매월 의료기기를 공급한 내역을 다음 달 말일까지 식약처에 보고하는 제도다. 인체 위해도가 높은 4등급부터 순차적으로 시행 중이며 올해는 1등급이 대상이다.

다만 식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체임을 고려해 내년 12월까지 계도 기간을 운영한다고 밝혔다. 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행대로 모든 제품의 공급 내역을 보고해야 한다.

식약처는 또한 허가·인증·신고된 의료기기 제품명이나 모델명이 변경될 경우 의료기기 표준 코드를 새로 발급받아 표시하던 것을, 기존에 발급받은 의료기기 표준 코드를 계속 사용할 수 있도록 개선했다고 전했다.

이로써 의료기기 표준 코드 재발급 업무와 신규 표준 코드 표시를 위한 포장지 인쇄 비용 등이 줄어들 것으로 식약처는 기대했다.

hyunsu@yna.co.kr

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