동아에스티, 유럽의약품청에 스텔라라 바이오시밀러 품목허가 신청 완료

[마이데일리 = 구현주 기자] 동아에스티는 유럽의약품청에 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’ 품목허가 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 미국·유럽 스텔라라와 DMB-3115 간 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 양사는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 이에 인타스가 한국·일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역 허가와 판매에 관한 독점 권리를 가지고 있다.

인타스는 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.

박재홍 동아에스티 R&D(연구개발) 총괄 사장은 “우수한 품질 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[사진 = 동아쏘시오홀딩스]- ⓒ마이데일리(www.mydaily.co.kr). 무단전재&재배포 금지 -