동아ST "'스텔라라 바이오시밀러' 유럽 허가 신청 완료"

"글로벌 3상서 동등성·안전성 확인"

[서울=뉴시스] 동아에스티 본사 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 동아쏘시오그룹 전문의약품 기업 동아에스티가 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러를 유럽에 품목허가 신청했다.

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.

동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난달 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 지난 13일(현지시간) 품목허가 신청을 최종 승인했다.

동아에스티는 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다.

1차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI) 기저치 대비 변화율이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약에 따라 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.

인타스는 미국 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발 및 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

어코드 헬스케어 폴 트레드웰(Paul Tredwell) 수석 부사장은 "어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다"고 말했다.

동아에스티 박재홍 R&D(연구개발) 총괄 사장은 "동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com